ChiCTR2000037456尚未招募3 期
自体脂肪干细胞辅助皮片移植的多中心随机对照临床研究
上海申康三年行动计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 移植皮片弹性
研究概览
简要总结
(1) 通过全国多中心随机对照临床试验，建立一种干细胞辅助植皮的新技术，为临床创面和皮肤缺损病人提供治疗新方法； (2) 通过本项目研究，获得脂肪干细胞在促进植皮效果中的有效性，为临床治疗指南和规范提供高质量证据；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 6-70 岁，男女不限；
- •(2) 瘢痕、体表肿瘤或软组织缺损经评定适合皮片移植治疗者；
- •(3) 有 2 个需要植皮区域且边缘相隔 4cm 以上；
- •(4) 自愿签署知情同意书、参加本研究并能够配合完成随访工作者。
排除标准
- •(1) 不适合行皮片移植治疗者；
- •(2) 术区存在局部病变，如感染、血运障碍、延期愈合史、软组织活力下降、放疗史或将接受放疗、活动性溃疡等；
- •(3) 合并严重内科疾病（如糖尿病、肝炎、冠心病、动脉硬化、肾小球肾炎、自身免疫性疾病等）；
- •(4) 正在接受抗凝药物治疗者且无法暂停治疗的；
- •(5) 研究者根据实验室检查及其他临床体征和症状判断受试者有血常规异常、凝血功能异常、心功能异常、肝功能异常或肾功能异常
- •(6) 经外科医生评定不能够耐受手术风险者；
- •(7) 孕妇及哺乳期妇女；
- •(8) 有精神性疾病、无自知力、不能确切表达及合作者；
- •(9) 本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •(10) 未签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组 vs 对照组
脂肪干细胞 vs 传统的皮片移植手术
结局指标
主要结局
移植皮片弹性
时间窗: 6 个月
次要结局
- 移植皮片颜色(3,6,12 月)
- 移植皮片弹性(3， 12 月)
- 受试者主观评价指标
- 研究者主观评价指标
研究者
研究点 (4)
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