ChiCTR2100044086已完成不适用
罗沙司他对维持血液透析肾性贫血患者红细胞寿命的影响
中华国际医学交流基金会肾性贫血专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2021年3月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 红细胞寿命
研究概览
简要总结
评价罗沙司他对维持性血液透析肾性贫血患者红细胞寿命的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •在受试者听完了研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署了经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期。
- •在第 1 天给药前进行充分血液透析最少 16 周的 ESRD 慢性肾病：血管通路必须通过天然的动静脉瘘或移植物或永久的隧道式置管。
- •符合肾性贫血的诊断标准，血红蛋白水平大于等于 70g/L。
- •受试者在第 1 天接受罗沙司他治疗前至少接受 12 周静脉或皮下稳定剂量阿法依泊汀治疗。
- •神志清楚，可以配合进行采血和一氧化碳呼气采集检测。
排除标准
- •具有任何临床显著性的感染或活动性潜在感染证据。
- •以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）。
- •纽约心脏病学会心功能 III 或 IV 级充血性心力衰竭。
- •第 1 天给药前 52 周内心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、惊厥或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）。
- •恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解?5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌。
- •可能影响红细胞寿命的疾病（如结缔组织病、溶血性贫血、血液系统疾病）。
- •10.入组时维持性血液透析时间预计少于 6 月，如计划改为肾移植、腹透及预期寿命少于 6 月者。
- •预计在研究期间可能导致显著失血的择期手术。
- •第 1 天给药前 12 周内输血，或预计需要输血。
- •吸烟者及长期生活在吸烟者周围，无法暂时避开者。
- •无法按照一氧化碳呼气采集标准进行憋气及呼气者。
- •在此研究期间使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期有试验治疗的遗留效应。
- •妊娠期或哺乳期的妇女。
- •研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性和安全性评价的医学情况、或可能干扰受试者参与试验的医学情况。
- •第 1 天给药前 12 周内应用过罗沙司他的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
罗沙司他
结局指标
主要结局
红细胞寿命
红细胞功能
血常规
次要结局
- 肝功
- 生化
- 血压
- 心率
- 总铁结合力
- 糖化血红蛋白
- C 反应蛋白
- 甲状旁腺激素
- 血清铁蛋白
- 转铁蛋白饱和度
- 红细胞衰亡比例
研究者
研究点 (1)
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