ChiCTR2100052906进行中（未招募）4 期
比较两种阿奇霉素治疗方案减少非囊性纤维化支气管扩张急性加重效果的随机对照研究
浙江省医药卫生科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 123 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 123
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月内事先规定的急性加重次数
研究概览
简要总结
1.探讨阿奇霉素长疗程维持治疗对减少中国非囊性纤维化支气管扩张急性加重的有效性及安全性； 2.头对头比较阿奇霉素 250mg 每天一次方案及阿奇霉素 500mg 每周三次方案在减少中国非 CF 支气管扩张急性加重的效果是否有差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁及 18 岁以上；
- •有 HRCT 证实的支扩；
- •患者在过去 1 年至少有一次需使用抗生素的急性加重。
排除标准
- •过去 2 年有非结核分枝杆菌感染依据；
- •孕妇、有备孕期望、哺乳期妇女；
- •过去 6 个月使用过超过 3 个月的大环内酯类抗生素。
研究组 & 干预措施
每日治疗组
阿奇霉素 250mg QD
每周 3 次阿奇霉素组
阿奇霉素 500mg TIW
无治疗对照组
结局指标
主要结局
6 个月内事先规定的急性加重次数
次要结局
- 至首次急性加重时间
- 12 个月内 PDPE 次数
- 6 个月 mMRC 评分
- 6 个月 CAT 评分
- 副反应
研究者
研究点 (1)
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