ChiCTR-IPR-17011312进行中(未招募)4 期
非 CF 支气管扩张患者下呼吸道菌群与临床指标间的相关性 分析及常用免疫调节剂(肺炎疫苗、红霉素和泛福舒)对其影响
上海市科学技术委员会科研计划项目(16411953600)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性发作次数
研究概览
简要总结
1.研究下呼吸道菌群的不同与患者临床测量指标如肺功能、CRP、细胞因子、急性发作次数、影像学影响肺部体积、患者生活质量之间的相关性,与治疗效果和预后的关系,寻找可能影响预后的因素,希望找到下呼吸道菌群与预后的相关性,寻找干预措施,筛选出需要尽早治疗的患者及时干预,以便改善患者预后,提高治疗效果和生活质量,同时申请专利。 2.研究支气管扩张症患者在稳定期和急性发作期下呼吸道菌群的不同,寻找可能的急性发作诱因和预测因素,希望能通过患者下呼吸道菌群的检测能预测患者急性发作的可能,找到相关的干预措施。 3.常规培养技术获得的菌种与基因测序获得菌种的不同,尤其是培养出难以清除的铜绿假单胞菌患者的下呼吸道菌群的不同,找寻二者的关系,希望通过相关干预能改善患者的铜绿假单胞定值,从而改善生活质量。 4.研究临床常用支气管扩张症患者的免疫调节剂(泛福舒、红霉素)对下呼吸道菌群的影响,进一步阐述免疫调节机制,优化其临床应用,开发新的菌苗和益生菌。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①既往有反复咳嗽,咳痰和(或)咯血的病史;
- •②均经 HRCT 和呼吸科医生确诊为非 CF 支气管扩张症;
- •③年龄为 18-85 岁的非吸烟者(<2 包 / 年)。
排除标准
- •①合并有支气管哮喘肺结核慢性阻塞性肺疾病及特发性肺纤维化病史。
- •②有变态反应性疾病病史。
- •③有急慢性心脏、肝脏、肾脏、肿瘤病史。
- •④三个月内使用过糖皮质激素类药物。
- •⑤配合困难以及联系困难者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规支气管扩张化痰对症治疗
泛福舒组
每天早晨 1 粒(7mg),连续 10 天停 20 天,使用 3 个月停 3 个月
红霉素组
125mg 红霉素肠溶胶囊,每天一次,长期口服
结局指标
主要结局
急性发作次数
肺功能
高分辨率 CT
莱塞斯特咳嗽生命质量问卷
SGRQ 生活质量问卷
次要结局
- 细胞因子
- C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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