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临床试验/ChiCTR-IPR-17011312
ChiCTR-IPR-17011312进行中(未招募)4 期

非 CF 支气管扩张患者下呼吸道菌群与临床指标间的相关性 分析及常用免疫调节剂(肺炎疫苗、红霉素和泛福舒)对其影响

上海市科学技术委员会科研计划项目(16411953600)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
120
试验地点
1
主要终点
急性发作次数

研究概览

简要总结

1.研究下呼吸道菌群的不同与患者临床测量指标如肺功能、CRP、细胞因子、急性发作次数、影像学影响肺部体积、患者生活质量之间的相关性,与治疗效果和预后的关系,寻找可能影响预后的因素,希望找到下呼吸道菌群与预后的相关性,寻找干预措施,筛选出需要尽早治疗的患者及时干预,以便改善患者预后,提高治疗效果和生活质量,同时申请专利。 2.研究支气管扩张症患者在稳定期和急性发作期下呼吸道菌群的不同,寻找可能的急性发作诱因和预测因素,希望能通过患者下呼吸道菌群的检测能预测患者急性发作的可能,找到相关的干预措施。 3.常规培养技术获得的菌种与基因测序获得菌种的不同,尤其是培养出难以清除的铜绿假单胞菌患者的下呼吸道菌群的不同,找寻二者的关系,希望通过相关干预能改善患者的铜绿假单胞定值,从而改善生活质量。 4.研究临床常用支气管扩张症患者的免疫调节剂(泛福舒、红霉素)对下呼吸道菌群的影响,进一步阐述免疫调节机制,优化其临床应用,开发新的菌苗和益生菌。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
18 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • ①既往有反复咳嗽,咳痰和(或)咯血的病史;
  • ②均经 HRCT 和呼吸科医生确诊为非 CF 支气管扩张症;
  • ③年龄为 18-85 岁的非吸烟者(<2 包 / 年)。

排除标准

  • ①合并有支气管哮喘肺结核慢性阻塞性肺疾病及特发性肺纤维化病史。
  • ②有变态反应性疾病病史。
  • ③有急慢性心脏、肝脏、肾脏、肿瘤病史。
  • ④三个月内使用过糖皮质激素类药物。
  • ⑤配合困难以及联系困难者。

研究组 & 干预措施

对照组

常规支气管扩张化痰对症治疗

泛福舒组

每天早晨 1 粒(7mg),连续 10 天停 20 天,使用 3 个月停 3 个月

红霉素组

125mg 红霉素肠溶胶囊,每天一次,长期口服

结局指标

主要结局

急性发作次数

肺功能

高分辨率 CT

莱塞斯特咳嗽生命质量问卷

SGRQ 生活质量问卷

次要结局

  • 细胞因子
  • C 反应蛋白

研究者

发起方
上海市科学技术委员会科研计划项目(16411953600)

研究点 (1)

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