CTR20181086已完成4 期
开放性临床试验，用于评价水痘减毒活疫苗初次单剂接种的免疫持久性以及加强免疫的安全性和免疫原性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2018年7月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 初次单剂接种后 1 年、2 年、3 年血清抗体阳性率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价科兴（大连）疫苗技术有限公司生产的水痘减毒活疫苗初次单剂接种后不同时间的免疫持久性以及加强免疫的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 3岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组本受试疫苗的Ⅲ期三批一致性临床试验并接种一剂水痘疫苗
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •Ⅲ期三批一致性临床试验结束后接种过水痘疫苗
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
初次单剂接种后 1 年、2 年、3 年血清抗体阳性率
时间窗: 初次单剂接种后 1 年、2 年、3 年
加强免疫后 30 天血清抗体阳转率
时间窗: 加强免疫后 30 天
加强免疫后 30 天血清抗体阳性率
时间窗: 加强免疫后 30 天
次要结局
- 加强免疫前血清抗体 GMT(加强免疫前（初次单针接种后 1 年、2 年、3 年）)
- 加强免疫后 30 天血清抗体 GMT/GMI(加强免疫后 30 天)
- 加强免疫后 0-14 天局部和全身征集性不良事件的发生率(加强免疫后 0-14 天)
- 加强免疫后 0-30 天内不良反应的发生率(加强免疫后 0-30 天)
- 加强免疫后 0-30 天内严重不良事件发生率(加强免疫后 0-30 天)
研究者
黄金凤
科兴（大连）疫苗技术有限公司
研究点 (2)
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