CTR20251119进行中（未招募）3 期
评估 HRS-7535 片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究(HARBOR-1)
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2025年3月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 体重相对基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HRS-7535 片用于超重或肥胖受试者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日，18 周岁≤年龄≤75 周岁。
- •筛选时 BMI 满足≥28.0kg/m2，或≥24.0kg/m2 且伴有至少 1 种体重相关合并症：如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪性肝病。
- •自述筛选前及随机前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化(期间最大体重与最小体重差值 / 最大体重)不超过 5%。
- •试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究。
排除标准
- •筛选时相关实验室检查结果异常。
- •筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常。
- •PHQ-9 评分≥15 分。
- •筛选时未得到控制的严重高血压。
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病。
- •存在糖尿病病史(妊娠期糖尿病除外)。
- •筛选前 6 个月内，有具有临床意义的下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病。
- •有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型的个人或家族史。
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史。
- •既往胆囊炎病史，或曾有症状的胆囊疾病者(既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外)。
- •既往有慢性吸收不良综合征或者胆汁淤积者。
- •既往有明显胃肠道疾病。
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病。
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，但已治愈的局部皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
- •筛选期 30 天内有研究者判断的严重感染、严重外伤者或接受过大中型手术者。
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者。
- •活动性自身免疫疾病，研究者判断研究期间可能使用全身糖皮质激素治疗者。
- •90 天内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗。
- •接受过减重手术(大于 1 年的吸脂手术史除外)。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；或仍在试验药物 5 个半衰期内。
- •已知或疑似滥用酒精或麻醉剂。
- •筛选前 3 个月内有献血史或失血量≥400mL 或在 2 个月内接受过输血者。
- •妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的女性受试者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者不愿意在试验期间(从签署知情同意书开始)及末次给药后 2 周内采取高效避孕措施者。
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况。
结局指标
主要结局
体重相对基线变化的百分比。
时间窗: 治疗 50 周后。
体重下降≥5%的受试者比例。
时间窗: 治疗 50 周后。
次要结局
- 体重相对基线降低≥10%和≥15%的受试者比例。(治疗 50 周后。)
- 腰围相对基线的变化。(治疗 50 周后。)
- 体重、体重指数(BMI)相对基线的数值变化。(治疗 50 周后。)
- 血压、空腹葡萄糖、空腹胰岛素、糖化血红蛋白、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯相对基线的变化。(治疗 50 周后。)
- 体重对生活质量冲击量表-简明版-临床试验版(IWQOL-Lite-CT)躯体功能、躯体和社会心理复合评分以及总评分相对基线的变化。(治疗 50 周后。)
- 36 条目简明健康量表(SF-36v2 acute form)维度评分相对基线的变化。(治疗 50 周后。)
- 不良事件、低血糖事件、实验室指标、12-导联心电图、生命体征、体格检查、病人健康状况问卷(PHQ-9)评分等。(试验全过程。)
- 血浆中 HRS-7535 的浓度。(试验全过程。)
研究者
张坤霞
山东盛迪医药有限公司
研究点 (50)
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