CTR20243724进行中（未招募）Ⅰb/ⅱ期
在肥胖受试者中探索 HRS-7535 多次给药的安全性、耐受性和药代 / 药效动力学研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- Ⅰb/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件、低血糖事件、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查 等）、12 导联心电图（ECG）、PHQ-9 评分等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在肥胖受试者中评估 HRS-7535 多次给药的安全性、耐受性以及药代 / 药效动力学（PK/PD）参数。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-65 周岁（包含两端），性别不限
- •BMI ≥30 kg/m2
- •筛选前已饮食运动控制 3 个月或以上，且近 3 个月内体重变化（3 个月内最大体重与最小体重的差值）不超过 5%
- •有生育能力的男性及女性受试者在签署知情同意书至末次用药后 1 个月内无生育计划且必须采取高效避孕措施有生育能力的女性受试者也无捐献卵子的计划（男性受试者为捐献精子）；具有生育能力的女性受试者在随机日前 7 天内（包含随机当天）血清妊娠检测须为阴性
排除标准
- •筛选时相关实验室检查异常有临床意义
- •筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等
- •筛选时心率或脉搏>100 次 / 分或者 ECG QTcF >450 ms
- •PHQ-9 评分≥15 分
- •筛选时存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史
- •筛选前 6 个月内，受试者患有具有临床意义的下列疾病：包括但不限于神经、精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸、泌尿、血液、免疫系统等疾病，经研究者判断可能干扰试验结果或对研究药物给药造成额外风险
- •有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型的个人或家族史
- •既往或已知有急性或慢性胰腺炎病史，胆囊炎病史或胆囊结石病史，慢性吸收不良综合征或胆汁淤积者
- •筛选前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病，包括但不限于：心力衰竭（NYHA II-IV 级）、心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重心律失常，或进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术等；和 / 或筛选时计划接受冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术；
- •5 年内发生过任何器官系统恶性肿瘤，无论是否有局部复发或转移的证据，治愈的局部癌症除外，如：局部皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌；
- •筛选前 6 个月内曾有严重感染、严重外伤者、接受过大中型手术者，或计划在试验期间接受外科手术者
- •存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者；或精神上无行为能力或有语言障碍，无法充分理解试验方案或不愿意与研究中心工作人员合作者
- •存在急性或慢性肝炎或除非酒精性脂肪肝病外的其他严重肝脏疾病病史
- •存在任何可能干扰 HbA1c 检测的血液疾病（如溶血性贫血、镰状细胞病等）
- •自身免疫疾病（如：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）
- •筛选前 2 个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗：
- •糖皮质激素（短期系统性使用＜7 天或局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外）；
- •三环类抗抑郁药物、非典型抗精神病药和情绪稳定剂（如丙咪嗪、氯丙嗪、阿米替林、米氮平、氯氮平、奥氮平、帕罗西汀、苯乙肼、硫利达嗪、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）；
- •奥利司他、GLP-1 受体激动剂或肠促胰素类或除饮食运动外的其他减重治疗（包含 GLP-1 受体激动剂多靶点类药物）；
- •其它可能会明显影响血糖或体重的药物或治疗（如二甲双胍、SGLT-2 抑制剂等）
- •接受过或研究期间计划进行减重手术或基于内窥镜和 / 或医疗器械的减重治疗等（大于 1 年的吸脂手术史除外）
- •既往因安全性和或耐受性原因而停用含 GLP-1 受体激动剂类药物
- •以两者中较长时间者为准：筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验或仍在试验药物 5 个半衰期内。参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验用医疗器械；筛选前 6 个月内参加过含 GLP-1 受体激动剂类的药物临床试验（包含安慰剂）
- •已知或疑似对 GLP-1 受体激动剂类药物，本研究药物或其组分或其辅料过敏
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml；筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支）；在试验期间无法按要求控制烟酒摄入者
- •筛选前 3 月内有献血史或失血量≥400ml 或在 2 个月内接受过输血者
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者，不能充分理解或参与试验过程的
- •妊娠、哺乳期、计划在试验期间妊娠女性，或具有生育能力的受试者不愿意在试验期间（从签署知情同意书开始）及末次给药后 1 月内采取高效避孕措施者
- •不能耐受静脉穿刺采血或恐针
- •经研究者判断不适宜参加本临床试验的任何状况
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件、低血糖事件、体格检查、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查 等）、12 导联心电图（ECG）、PHQ-9 评分等
时间窗: 24 周
次要结局
- 药代动力学终点：血浆中 HRS-7535 浓度(24 周)
- 药效动力学终点：空腹体重、腰围、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血 浆葡萄糖、空腹血清胰岛素、空腹血清 C 肽等在第 24 周的变化(24 周)
研究者
韩建婷
山东盛迪医药有限公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
HRS-7535 片健康受试者安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学 I 期研究CTR20220943106
进行中（未招募）
2 期
HRS-7535-202 随访研究CTR20244009180
进行中（未招募）
1 期
HDM1005 注射液在超重或肥胖受试者中的 Ib 期临床研究CTR2024191980
进行中（未招募）
1 期
HS-10501 片在健康受试者 / 肥胖受试者中的Ⅰ期临床试验CTR20240718128
已完成
1 期
健康受试者单次和多次服用 HRS-5965 片的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的 I 期临床试验CTR2022211898