CTR20243935招募中3 期
注射用 SHR-A1904 对比研究者选择的治疗在二线 Claudin（CLDN）18.2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的随机、开放、阳性药对照、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 由研究者评估的 PFS、总生存期（OS）
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 SHR-A1904 对比研究者选择的治疗在二线 CLDN18.2 阳性晚期 GC/GEJC 受试者的总生存期（OS）。 2.评价 SHR-A1904 对比研究者选择的治疗在二线 CLDN18.2 阳性晚期 GC/GEJC 受试者的无进展生存期（PFS）。 次要目的： 1、评价 SHR-A1904 对比研究者选择的治疗在二线 CLDN18.2 阳性晚期 GC/GEJC 受试者的客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）； 2、评价 SHR-A1904 对比研究者选择的治疗在二线 CLDN18.2 阳性晚期 GC/GEJC 受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～75 岁（含边界值），性别不限
- •病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌
- •既往仅接受一线标准治疗方案
- •能够提供已保存或新鲜肿瘤组织进行 CLDN18.2 表达检测，且 CLDN18.2 表达阳性
- •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量或可评估病灶
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分
- •具备一定的器官功能水平要求
- •男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后 8 个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •在研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •肿瘤组织 HER2 表达阳性
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级
- •有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3 级浆膜腔积液
- •随机前 6 个月内出现过胃肠道穿孔和 / 或胃肠道瘘；随机前 3 个月出现活动性胃肠出血
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史
- •未能良好控制的心血管临床症状或疾病
- •有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，免疫缺陷病史
- •不明原因的发热，随机前 4 周内发生过严重感染
- •随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤
- •根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况
结局指标
主要结局
由研究者评估的 PFS、总生存期（OS）
时间窗: 从首例受试者入组至研究结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）(从首例受试者入组至最后一例受试者出组)
- 安全性(从首例受试者入组至最后一例受试者安全性随访期结束)
研究者
研究点 (61)
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