试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川光大制药有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 症状缓解时间
研究概览
简要总结
1.以磷酸奥司他韦胶囊为对照药，评价抗病毒颗粒治疗流行性感冒的缩短病程 / 热程作用、中医证候改善作用。 2.评估抗病毒颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《流行性感冒诊疗方案（2018 年版修订版）》流行性感冒西医诊断标准；
- •符合中医卫气同病-外感风热、内伤湿滞证辨证标准；
- •年龄在 14～75 周岁；
- •病程在 48 小时及以内，腋温≥37.3℃；
- •病毒抗原快速检测结果为阳性，具有 1 项及以上呼吸道症状（咳嗽、咽痛或鼻塞）；
- •同意并签署知情同意书。
排除标准
- •出现并发症，如化脓性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎和心肌炎等；
- •合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- •试验开始前 12 月内接种过流感疫苗；
- •ALT、AST＞正常值上限 2 倍，Scr 超过正常值上限者；
- •免疫缺陷、免疫抑制患者或近 3 个月接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •明确对抗病毒颗粒和磷酸奥司他韦或其制剂成份过敏；
- •白细胞数＞10×10^9 或中性粒细胞比率＞80%；
- •本次就诊前 24 小时内接受抗流感病毒药物治疗；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
症状缓解时间
完全退热时间
次要结局
- 对乙酰氨基酚使用剂量
- 中医证候积分
- 并发症（如化脓性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎和心肌炎等）的发生率
研究者
研究点 (18)
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