ChiCTR-ONC-12001963已完成4 期
观察使用奥美沙坦酯、氢氯噻嗪联合氨氯地平对中国氨氯地平单药治疗反应不佳的、轻中度原发性高血压患者治疗的有效性和安全性的开放、非对照、多中心临床试验
第一三共总部21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2011年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗人群在 V7（第 16 周）对药物的反应率
研究概览
简要总结
评价 OLM、OLM/HCTZ 复方制剂联合 AML 的治疗方法对 AML 单药反应不佳的、轻中度原发性高血压中国患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •轻、中度原发性高血压的门诊病人，并符合下列主要的标准：
- •男女不限，18 到 75 周岁（包括 18 和 75 周岁）
- •AML 5mg/d 单药治疗超过 4 周，但未达到要求的血压： SeDBP<90mmHg (糖尿病受试者为<80mmHg)。
- •平均 SeDBP<110mmHg(糖尿病受试者为<100mmHg)，并且平均 SeSBP<180mmHg(糖尿病受试者为<170mmHg)。
- •受试者愿意并能够按照方案要求服用药物，且符合试验的其他要求。
- •受试者签署知情同意书自愿参加该项试验。
排除标准
- •有以下情况之一者不能入选：
- •不能控制的非胰岛素依赖性糖尿病 (快速血糖检测 > 200 mg/dl 或 11 .1mmol/L, 合并糖尿病外周神经病变或自主神经病变者)；
- •严重的心脏疾病患者包括：心肌梗死、充血性心力衰竭失代偿期、不稳定性心绞痛、病态窦房结综合症、II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •严重的肝功能不全和肾功能不全：ALT(GPT) , AST(GOT) 达到 2 倍正常值上限，Cr 达到 1.5 倍正常值上限，尿蛋白定性＋＋；
- •低钾血症患者，血钾<3.5mmol/L；高血钾症患者，血钾>5.5mmol/L；
- •受试者近 5 年内罹患恶性肿瘤者但除外原位宫颈癌或得到充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌；
- •出于医学上的需要患者要使用其他可能影响血压的药物，AML 除外；
- •出于医学上的需要，患者要使用β-受体阻滞剂；
- •妊娠或哺乳期妇女，或育龄期妇女不能或不愿意进行有效避孕者；
- •受试者有研究者认为不适宜参加此项试验的其他严重疾病；
- •受试者不能够遵守方案的要求用药和随访；
- •受试者在进入本研究前 4 周内参加过其他的药物临床试验；
- •对试验药物或其成分过敏（如二氢吡啶类钙拮抗剂、噻嗪类利尿剂、磺胺类药物等）。
研究组 & 干预措施
治疗组
所有合格的受试者都会在接受 AML 5mg/d 的基础上加用 OLM 20mg/d 进行降压治疗至少 8 周；如果目标血压（SeDBP<90mmHg，糖尿病患者 SeDBP<80mmHg）没有达到，则增加 OLM 至 40mg/d 联合 AML 5mg/d，或加用 HCTZ 12.5mg/d + OLM 20mg/d 联合 AML 5mg/d（使用 OLM/HCTZ 复方制剂）进行治疗。
结局指标
主要结局
治疗人群在 V7（第 16 周）对药物的反应率
次要结局
- 与基线期相比，V3(第 4 周)，V4(第 8 周)，V6（第 12 周），V7（第 16 周）平均 SeDBP 谷值和平均 SeSBP 谷值变化的差值。
- V3(第 4 周),V4 (第 8 周),V6(第 12 周),V7 (第 16 周)时的血压达标率。
研究者
研究点 (21)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
奥美沙坦酯氨氯地平（天舒平）清晨和睡前服药对原发性高血压患者夜间血压控制影响的多中心研究ChiCTR2200059719南京正大天晴制药有限公司720
已完成
3 期
在 S086 单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中，评价 S086 联合氨氯地平治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究CTR20244587338
进行中（未招募）
3 期
以二复方奥美沙坦酯 / 氢氯噻嗪片为对照，评价三复方奥美沙坦酯 / 氨氯地平 / 氢氯噻嗪片治疗原发性高血压患者的疗效和安全性。CTR20241045338
Unknown
不适用
比较不同联合降压方案对福建省高血压病人血压及靶器官保护的作用：一项 2x4 随机开放多中心研究ChiCTR2000038715福建省科技创新联合资金项目1,236
Unknown
不适用
阿利沙坦酯氨氯地平片在原发性高血压患者中的安全性和有效性研究ChiCTR2500103221天津医科大学总医院临床研究项目