ChiCTR-IOR-16010174进行中（未招募）不适用
黄芪桂枝五物汤治疗脾肾阳虚型 IgA 肾病蛋白尿研究
市级财政经费及单位自筹经费8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年12月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 中医临床症状积分
研究概览
简要总结
在经方黄芪桂枝五物汤治疗脾肾阳（气）虚证 IgA 肾病，减轻蛋白尿及相关药理毒理等方面积累的研究基础上，根据 IgA 肾病的病理病因特征，系统开展成药性研究行多中心、随机、前瞻性临床验证研究，进一步开发具有中医临床优势的安全、有效、可控的经方新药，为经方黄芪桂枝五物汤的现代创新性应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经肾活检免疫病理检查确诊；②年龄大于 18 岁小于 65 岁者；③0.5 克≤24 小时尿蛋白定量≤3.5；④eGFR≥30ml/min/1.73m2；⑤急性上呼吸道或肠道感染已愈者；⑥中医辨证符合脾肾阳虚者；⑦尿蛋白≥1g/24h 时，血压应控制 125/75mmHg 以下；尿蛋白<1g/24h 时，血压应控制 130/80mmHg 以下；⑧已经过 ACEI、ARB 类降压药物洗脱期二周；⑨签署知情同意书。凡符合上述标准者，可纳入观察病例。以上一项为“否”者不能入选病例。
排除标准
- •①不符合肾活检免疫病理诊断标准者或中医证型者；②年龄小于 18 岁大于 65 岁者；③24 小时尿蛋白定量＜0.5，或＞3.5 克；
- •④eGFR<30ml/min/1.73 m2；⑤急性上呼吸道或肠道感染未愈者；⑥经检验证实由过敏性紫癜肾炎、慢性酒精性肝病、强直性脊柱炎、银屑病、狼疮肾炎等继发性因素所致 IgA 疾病患者；⑦妊娠或哺乳期妇女；或精神病患者；⑧合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病者；⑨血压不符合入组要求者；⑩同时伴有由肾结石等引起的明显非肾性血尿；?正在或三月前使用激素和 / 或 CTX、雷公藤等免疫抑制剂者。以上一项为“是”者不能参加试验。
研究组 & 干预措施
基础治疗+缬沙坦胶囊治疗的治疗组
对症支持治疗加缬沙坦胶囊治疗
基础治疗+黄芪桂枝五物汤治疗的治疗组
对症支持治疗加黄芪桂枝五物汤中药治疗
结局指标
主要结局
中医临床症状积分
时间窗: 每四周记录一次，共记录 7 次
肾小球滤过率
时间窗: 每八周记录一次，共记录 4 次
尿常规
时间窗: 每四周测量一次，共记录 7 次
尿红细胞形态
时间窗: 每八周记录一次，共记录 4 次
24 小时尿蛋白定量
时间窗: 每四周测量一次，共记录 7 次
肾功能
时间窗: 每八周记录一次，共记录 4 次
血常规
时间窗: 每八周记录一次，共记录 4 次
粪常规
时间窗: 每八周记录一次，共记录 4 次
肝功能
时间窗: 每八周记录一次，共记录 4 次
心电图
时间窗: 治疗前后各检查一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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