ChiCTR2200058382已完成早期 1 期
IgA 肾病Ⅰ号方对 IgA 肾病患者血清 Gd-IgA1 和 BAFF 表达的影响
浙江省中医药局中医药重大研究项目（No.2018ZY011）；浙江省中医药管理局浙江省名老中医传承工作室建设项目（No.GZS2017020）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
观察 IgA 肾病Ⅰ号方治疗 IgA 肾病（IgAN）气阴两虚证患者的临床疗效及其对患者血清 Gd-IgA1 和 BAFF 蛋白表达的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 IgAN 西医诊断标准及中医辨证标准；
- •2.诊断在 5 年之内，Lee 氏分级为 I-III 级；
- •3.年龄在 18-65 周岁之间；
- •4.血压正常或经治疗后≤140/90mmHg；
- •5.近 3 个月内未参加过其他药物临床试验者；
- •1.排除传染病、严重的基础疾病、风湿免疫疾病、精神疾病以及恶性肿瘤病史者；
- •2.家族史中未发现亲属有 IgAN 病史者；
- •3.年龄在 18-65 周岁。
排除标准
- •1.血肌酐＞265μmol/L，血钾＞5.3mmol/L，24h 尿蛋白定量＞3.5g/d 的患者；
- •2.合并除 IgAN 外的原发性肾小球疾病或以 IgA 沉积为主的继发性肾小球疾病；
- •3.合并急慢性传染病、严重基础疾病、其他风湿免疫性疾病、恶性肿瘤及精神疾病者；
- •4.妊娠、哺乳期或近期内有生育计划者；
- •5.过敏体质或已知对本试验过程中所用药物过敏者；
- •6.有糖皮质激素治疗指征或近 6 月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂者。
研究组 & 干预措施
健康对照组
对照组
口服氯沙坦钾片及其他西医基础治疗
观察组
在对照组基础上联合口服 IgA 肾病Ⅰ号方水煎剂治疗
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 心电图
- 肝功能
- 血清乳糖缺陷型 IgA1
- B 细胞活化因子
- 中医症状积分
- 尿常规检查
- 肾功能
- 电解质
- 血常规
- 大便常规
研究者
研究点 (1)
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