CTR20232534已完成2 期
评价 SHR-1918 在纯合子家族性高胆固醇血症患者中有效性和安全性的单臂、开放Ⅱ期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年8月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 第 12 周血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的:评价 SHR-1918 在接受稳定降脂治疗的 HoFH 受试者中的有效性和安全性。 次要研究目的:评价 SHR-1918 在接受稳定降脂治疗的 HoFH 受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征和免疫原性。 探索性研究目的:不同基因型 HoFH 受试者的疗效和安全性的潜在差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁；
- •基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症；
- •空腹血清 LDL-C≥2.6mmol/L；
- •筛选时体重≥40kg；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书；
排除标准
- •已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
- •既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
- •筛选期肾小球滤过率(eGFR)<30ml/min/1.73m2（使用 MDRD 公式计算）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 3 倍 ULN，或者总胆红素超过 2 倍 ULN 者；筛选期肌酸激酶（CK）超过 5 倍 ULN 者；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA≥1000 copies/ml（或≥200IU/ml，若检测值下限高于 1000 copies/ml 或 200IU/ml 时 HBV-DNA≥检测值下限）者；促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过 1.5 倍正常值上限（ULN）
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
第 12 周血清 LDL-C 水平相对于基线变化的百分比。
时间窗: 12 周
次要结局
- 第 12 周血清 LDL-C 水平相对于基线的变化值。第 12 周 non-HDL-C、ApoB、Lp(a)、TG、TC、HDL-C 和 ApoA1 相对基线的变化值和变化百分比。第 12 周的患者 LDL-C 达标比例(12 周)
- SHR-1918 群体药动学 / 药效学（PK/PD）参数。(20 周)
- 整个研究期间内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等。(20 周)
研究者
孙萌
北京盛迪医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (13)
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