CTR20252054进行中（未招募）1 期
一项在健康和肥胖受试者中评价注射用 XTL6001 单次剂量递增（SAD）、多次剂量递增（MAD）给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2025年5月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查、生命体征、体格检查及心电图检查结果有临床意义的异常情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用 XTL6001 在健康和肥胖成年受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学pk、药效学pd
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄 ≥ 18 岁且 < 65 岁
- •筛选时体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2 且 < 28.0 kg/m2
- •筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg
- •本研究期间及结束后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- •筛选时年龄 ≥ 18 岁且 < 65 岁
- •受试者 BMI≥28 kg/m2（肥胖）或 BMI≥24 kg/m2 并存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管病等）
- •筛选时男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg
- •筛选前 3 个月受试者体重稳定，变化不超过 5%
- •本研究期间及结束后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •1 型或 2 型糖尿病史，或者筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞6.5%或空腹血糖＞7.0 mmol/L
- •筛选前 3 个月内用过可导致减重的处方药或非处方药（OTC）
- •已知有临床意义的胃排空异常或长期服用直接影响胃肠动力的药物，严重慢性胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史
- •有甲状腺髓样癌病史，2A 型或 2B 型多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征病史，或相关家族史
- •筛选期前 14 天内发生任何急性感染性疾病
- •筛选前 3 个月内出现以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心力衰竭住院
- •经常性或间歇性或慢性快速性心律失常综合征（如心房颤动、室上性心动过速和体位性直立性心动过速综合征）的现病史或既往病史
- •筛选前 3 个月内接受过任何大手术，或计划在试验期间或试验结束后 30 天内接受择期手术
- •筛选前 1 个月内献血或大量失血（＞450mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 30 天内献血或血液成份者
- •筛选前 1 个月内使用过具有激动 GLP-1R、GCGR 任一受体活性的任何制剂
- •2 年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍）病史，或终生有自杀未遂史
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者
- •不能耐受静脉穿剌或皮下注射药物，或静脉通路不畅导致采集血样困难，或有晕血晕针史
- •筛选前 2 年内有药物滥用史或吸毒史，或筛选时药物滥用筛查阳性
- •筛选前 1 年内有酗酒史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为≥40%的烈酒），或筛选时酒精呼气测试阳性；或者吸烟超过 10 支 / 天
- •女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性
- •健康受试者 21.筛选时血压异常(收缩压>140mmHg 或<90mmHg，舒张压>90mmHg 或<55mmHg) （初测异常者可在至少 10 分钟后复测一次，结果满足此条标准可入组）
- •筛选时心电图：心率>100bpm 或<50bpm，PR 间期＞200ms，或男性 QTcF≥450ms，女性 QTcF≥470 ms，或其他研究者判定为有临床意义的异常
- •筛选期实验室检查符合以下任意情况的：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)≥1.5×ULN，总胆红素＞1.5×ULN；
- •肾小球滤过率[eGFR]< 90 mL/min/1.73 m2（[CKD-EPI]公式计算）；
- •甘油三酯≥2.55mmol/L；
- •血红蛋白（Hb）男性< 110 g/L，女性< 100 g/L;
- •TSH < 0.4 mIU/L 或> 6.0 mIU/L；
- •筛选前 30 天内参加了药物或医疗器械的临床研究，或筛选前 90 天内参加了涉及使用生物制品的临床研究
- •无法与研究者或研究人员良好沟通的受试者（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）
- •依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为不适合参加临床研究的其他原因
- •1 型或 2 型糖尿病史，或者筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞6.5%或空腹血糖＞7.0 mmol/L
- •受试者的肥胖由其他疾病或药物引起：如库欣综合征、甲状腺功能减退、多囊卵巢综合征、减量 / 停用减肥药引起的肥胖等
- •筛选前 3 个月内用过可导致减重的处方药或非处方药（OTC）
- •已知有临床意义的胃排空异常或长期服用直接影响胃肠动力的药物，严重慢性胃肠道疾病，或接受过可能影响受试者安全或研究结果判定的胃肠道手术
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史
- •有甲状腺髓样癌病史，2A 型或 2B 型多发性内分泌腺瘤（MEN）综合征病史，或相关家族史
- •筛选期前 14 天内发生任何急性感染性疾病
- •筛选前 3 个月内出现以下任何心血管疾病：急性心肌梗死、脑血管意外、不稳定型心绞痛、心力衰竭住院
- •经常性或间歇性或慢性快速性心律失常综合征（如心房颤动、室上性心动过速和体位性直立性心动过速综合征）的现病史或既往病史
- •筛选前 3 个月内接受过任何大手术，或计划在试验期间或试验结束后 30 天内接受择期手术
- •筛选前 1 个月内献血或大量失血（＞450mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 30 天内献血或血液成份者
- •筛选前 1 个月内使用过具有激动 GLP-1R、GCGR 任一受体活性的任何制剂
- •2 年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神障碍（精神分裂症、双相情感障碍）病史，或终生有自杀未遂史
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者
- •不能耐受静脉穿剌或皮下注射药物，或静脉通路不畅导致采集血样困难，或有晕血晕针史
- •筛选前 2 年内有药物滥用史或吸毒史，或筛选时药物滥用筛查阳性
- •筛选前 1 年内有酗酒史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为≥40%的烈酒），或筛选时酒精呼气测试阳性；或者吸烟超过 10 支 / 天
- •女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期
- •筛选时 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体血清学检查阳性
- •筛选时血压控制不佳(经降压药物治疗后，血压仍＞140/90mmHg) （初测异常者可在至少 10 分钟后复测一次，结果满足此条标准可入组）
- •筛选时心电图：心率>100bpm 或<50bpm，PR 间期＞200ms，或男性 QTcF≥450ms，女性 QTcF≥470 ms，或其他研究者判定为有临床意义的异常
- 另有 9 项未显示
结局指标
主要结局
实验室检查、生命体征、体格检查及心电图检查结果有临床意义的异常情况
时间窗: 整个研究期间各个访视点
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 整个研究期间各个访视点
次要结局
- XTL6001 的药效学特征（仅 MAD）：体重，体重指数，腰围，腰臀比；血脂；空腹血糖、空腹胰岛素、血尿酸、24h 尿尿酸(MAD：首次及每周给药前 1h 内及首次给药后 24h，48h，72h，最后一次给药结束后 24h，48h，72h，168h 及随访期访视期间的任何时间或提前退出时各采集一次 PD 血样)
- XTL6001 的免疫原性（仅 MAD）：抗药抗体（ADA）的阳性率及阳性出现时间(MAD：初步拟定在首次给药前 1h 内、第 3 次给药前 1h 内、最后一次给药结束后 168h 及随访期访视期间的任何时间或提前退出时各采集一次 ADA 血样，将根据实际的 MAD 各组给药方案调整采血点)
- XTL6001 的血药浓度及药代动力学参数(SAD：研究日 D1\D2\D3\D4\D5\D6\D7\D8 MAD：研究日 D1\D2\D3\D4\D8)
研究者
尹婷婷
上海西泰利生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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