CTR20213450已完成3 期
TPN171H 片治疗男性勃起功能障碍的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
未提供49 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 740 人开始时间: 2021年12月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 740
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 与基线相比，第 12 周 IIEF 量表中 IIEF-EF 专项评分（问题 1～5、15 得分之和）的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以安慰剂为对照，评价 TPN171H 片治疗勃起功能障碍（ED）的有效性。 次要目的：以安慰剂为对照，评价 TPN171H 片治疗勃起功能障碍（ED）的安全性。 评价 TPN171H 在 ED 受试者的群体药代动力学，定量分析药物 PK/PD 关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以安慰剂为对照，评价tpn171h片治疗勃起功能障碍（ed）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 周岁），男性；
- •符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥6 个月；
- •访视 1 国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21；
- •至少在最近 3 个月内及本试验过程中有固定的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；
- •同意在参加研究期间不使用其他任何的 ED 治疗药物和治疗手段；
- •同意在试验期间每 4 周至少尝试 4 次性交；且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生要求的所有检查和程序；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；
- •导入期结束后，同时满足下列条件：①导入期进行了至少 4 次性交尝试；②性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：日记本中的性生活日记（SEP）前 3 个问题回答中至少有一个为否定）；③IIEF-EF 评分≥5 分且≤25 分；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对 TPN171H 片及其安慰剂的组成成分过敏，或者既往有 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史。
- •研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。
- •以性欲低下为首要诊断者。
- •由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的 ED 患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进 / 减退、Cushing’s 病或垂体功能减退症等）。
- •由于脊髓 / 神经损伤或前列腺癌根治术或其他外伤、手术或放疗导致的 ED。
- •具有阴茎假体植入史者。
- •曾经使用过 5 型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗勃起功能障碍无效者或发生不良反应导致停药者。
- •开始治疗前 28 天内使用过或试验期间需要合并使用 CYP3A4 强效抑制剂、强效诱导剂、中效诱导剂（局部用药除外），详见附件 4。
- •目前正在使用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体类药物、抗雄性激素、鸟苷酸环化酶激动剂，或其他治疗 ED 的药物或治疗手段。
- •有以下任一项心脏疾病病史：
- •①近 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；
- •②近 3 个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛；
- •③近 3 个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；
- •④过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭。
- •合并有未控制的高血压（血压≥160/95mmHg）或低血压（血压＜90/60mmHg）。
- •糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的 1.5 倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者。
- •合并有显著的肝或肾功能异常者，实验室检查 AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍，或肌酐超过正常值上限 20%。
- •合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者。
- •已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者。
- •已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者。
- •既往 6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。
- •有任何恶性肿瘤的病史者。
- •既往 6 个月内有酒精滥用者（每周饮酒量>14 个酒精单位；一瓶 350 mL 的啤酒，120 mL 葡萄酒或 30 mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）。
- •伴侣处于哺乳期 / 孕期 / 备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者。
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者。
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者。
- •研究者认为不宜参与本临床试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
与基线相比，第 12 周 IIEF 量表中 IIEF-EF 专项评分（问题 1～5、15 得分之和）的变化值；
时间窗: 试验期间
与基线相比，用药 12 周期间性生活日记本问题 2（SEP2）回答“是”的百分比的变化值；
时间窗: 试验期间
与基线相比，用药 12 周期间性生活日记本问题 3（SEP3）回答“是”的百分比的变化值。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 与基线相比，用药 4、8 周时 IIEF-EF 专项评分的变化值；(试验期间)
- 用药 4、8、12 周时 IIEF-EF 评分恢复正常（≥26 分）的受试者百分比；(试验期间)
- 与基线相比，用药 4、8、12 周时 IIEF 量表中另外 4 个单项评分（性高潮情况、性欲、性交满意度和总体满意度评分）的变化值；(试验期间)
- 与基线相比，用药 4 周期间、用药 8 周期间 SEP2 回答“是”的百分比的变化值；(试验期间)
- 与基线相比，用药 4 周期间、用药 8 周期间 SEP3 回答“是”的百分比的变化值；(试验期间)
- 对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。(试验期间)
研究者
段华庆
中国科学院上海药物研究所 / 苏州旺山旺水生物医药有限公司
研究点 (49)
Loading locations...