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Clinical Trials/CTR20250609
CTR20250609Active, not recruitingPhase 1/2

一项对比 HLX17 与帕博利珠单抗 KEYTRUDA®（欧盟市售和美国市售）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的疗效、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照 I/III 期临床研究

Not provided95 sites in 1 country772 target enrollmentStarted: April 10, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
772
Locations
95
Primary Endpoint
从给药前至首次给药后 21 天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)， 稳态血药浓度-时间曲线下面积(AUCss)
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评估 HLX17 和美国（US）、欧盟（EU）市售的 KEYTRUDA®对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者临床疗效的相似性。 在晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中比较 HLX17 与美国（US）、欧盟（EU）市售的 KEYTRUDA®在单次、多次静脉输注后的药代动力学（Pharmacokinetic，PK）相似性。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:疗效 安全性 药代动力学特征
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者必须按照监管机构和研究机构的指导原则，在经机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC） 批准的书面知情同意书（ICF）上签字并注明日期。
  • •签署 ICF 时年龄为 18 周岁（含） -75 周岁（含）
  • •受试者经组织学或细胞学确诊为无法手术或放疗的 IV 期（AJCC 第 8 版）非鳞状非小细胞肺癌。
  • •受试者无表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变或 ALK、ROS1 基因重排。
  • •筛选前未接受过 IV 期 NSCLC 的全身治疗。对于既往接受过新辅助 / 辅助治疗的受试者，末次治疗至复发或转移需超过 12 个月。
  • •首次接受研究药物前 4 周内，至少有一个由 IRRC 根据 RECIST v1.1 评估的可测量病灶。可测量的病灶不应来自先前接受过放疗照射的部位。
  • •受试者必须提供肿瘤组织以确定 PD-L1 表达水平。
  • •首次接受研究药物前 7 天内 ECOG PS 评分为 0 或 1。
  • •筛选时预期生存期至少 12 周。
  • •首次接受研究药物前主要器官功能正常，符合以下标准（首次接受研究药物前 14 天内未输血，或接受白蛋白、重组人血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）
  • •有生育潜力的受试者必须同意在研究期间以及最后一次使用研究药物后至少 6 个月内使用至少一种高效避孕方法

Exclusion Criteria

  • •筛查前 12 个月内存在研究者判断的非法药物使用史或酗酒史。
  • •患有其他组织病理学类型非小细胞肺癌的受试者，包括混合腺鳞癌的 NSCLC 受试者，以及小细胞肺癌和神经内分泌癌受试者。
  • •筛选前 5 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已治愈的局部肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌）。
  • •筛选前接受过器官或骨髓移植，或计划在研究期间接受移植。
  • •筛选时存在以下中枢神经系统疾病：
  • •脊髓压迫症，且尚未接受手术和 / 或放疗根治。
  • •有症状的中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
  • •既往接受过脑转移治疗的受试者，只要临床症状稳定至少 2 周，没有新的或扩大的脑转移灶的证据，并且在服用研究药物前 3 天已停用类固醇，即可参加治疗。稳定的脑转移灶应在首次用药前确定。无症状脑转移瘤受试者（即无神经系统症状、不需要皮质类固醇、病灶不大于 1.5 厘米）可参与研究，但需要定期进行脑部成像检查，以确定病变部位。
  • •筛查前 6 个月内已知心肌梗死和心律失常控制不佳（包括按 Fridericia 公式校正，男性 QTc 间期≥ 450 毫秒，女性≥ 470 毫秒）
  • •筛查时慢性心力衰竭（根据 NYHA 分级为 III 至 IV 级）或筛查时经多普勒超声心动图评估的左心室射血分数（LVEF）低于 50%。
  • •筛查时周围神经病变大于或等于 2 级（CTCAE）
  • •筛选前存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（或筛选时抗 HIV 阳性），或已知乙型肝炎（或筛选时 HBsAg 或 HBcAb 检测阳性和 HBV-DNA 检测阳性），或已知丙型肝炎（或筛选时 HCV 抗体和 HCV-RNA 检测阳性）、 或已知乙型和丙型肝炎合并感染（或筛选期间 HBsAg 或 HBcAb 检测呈阳性，HCV 抗体检测呈阳性），或筛选前 6 个月内有活动性肺结核。
  • •筛查前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、与药物相关的肺炎，以及严重的肺功能异常，可能会妨碍研究人员在筛查前诊断和处理与药物相关的肺毒性
  • •筛查前对帕博利珠单抗或任何其他单克隆抗体、卡铂、培美曲塞、或研究用医药产品的任何成分有过敏性反应。
  • •筛查前已知患有活动性或疑似自身免疫性疾病。病情稳定且无需系统性免疫抑制治疗的患者也可参加。
  • •首次接受研究药物前 28 天内接种过活疫苗（允许接种季节性流感病毒灭活疫苗）
  • •首次接受研究药物前 14 天内或研究期间接受过全身皮质类固醇（泼尼松药效剂量大于 10 毫克 / 天）或其他免疫抑制剂治疗。但受试者可在以下条件下入选：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，受试者可使用局部或吸入类固醇和肾上腺激素替代疗法，剂量相当于≤10 毫克 / 天的泼尼松药效剂量。
  • •首次接受研究药物前 1 个月内有任何需要系统治疗的活动性感染。
  • •首次接受研究药物前 28 天内接受过任何大手术（定义为需要至少 3 周的恢复期才能接受本研究治疗的手术）。除外肿瘤穿刺术或淋巴结活检术
  • •首次接受研究药物前 3 个月内接受过根治性放疗。允许在首次用药前 2 周对骨骼进行姑息性放疗或对浅表病灶进行姑息性放疗。不允许在随机化前 28 天内接受覆盖骨髓区域 30% 以上的放疗。受试者可能会在研究期间接受其他抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗或放疗（姑息性放疗除外）。
  • •筛选前接受过帕博利珠单抗或任何其他免疫检查点抑制剂（PD-1、PD-L1、CTLA4 等）。
  • •筛选时正在进行任何其他临床研究，或之前的临床研究治疗结束时间距离本研究计划开始时间少于 1 个月或少于之前临床研究药物的 5 个半衰期（以时间长者为准）。
  • •研究者有明确理由认为参与本研究不符合患者的最佳利益。

Outcomes

Primary Outcomes

从给药前至首次给药后 21 天的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-21d)， 稳态血药浓度-时间曲线下面积(AUCss)

Time Frame: 研究完成

由独立放射学审查委员会根据 RECIST v1.1 评估的直至第 24 周的最佳客观缓解率

Time Frame: 研究完成

Secondary Outcomes

  • 第 6、12 、18 周由 IRRC 基于 RECIST v1.1 评估的最佳 ORR 第 6、12、18、24、30、36、42、48 周由研究者评估的最佳 ORR 研究者评估的 DOR/TTR/PFS 等(研究完成)
  • 首次给药后的 PK 参数和多次给药达稳态后的 PK 参数：Cmax，Tmax，T1/2 等(研究完成)
  • 安全性终点：AE,SAE,AESI,生命体征，体格检查，实验室检查，十二导联心电图(研究完成)
  • 免疫原性终点：抗药抗体（ADA）和 / 或中和抗体（NAb）的发生率(研究完成)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

唐珊

复星汉霖（深圳）生物技术有限公司 / 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

Study Sites (95)

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