CTR20221658进行中（未招募）3 期
在不可切除的局部晚期、III 期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较 MK-7684A（Vibostolimab 与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予 MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性 III 期研究
未提供172 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 118 人开始时间: 2022年7月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 172
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在不可切除的局部晚期、III 期非小细胞肺癌受试者中比较 MK-7684A 联合同步放化疗后给予 MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学（组织学或细胞学）确诊为 NSCLC
- •美国癌症联合委员会第 8 版确定为 IIIA、IIIB 或 IIIC 期 NSCLC
- •经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的 III 期 NSCLC
- •全身 FDG-PET 或 FDG-PET/CT 以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑 CT 或 MRI 扫描中，未发现提示 IV 期 NSCLC 的转移性疾病证据
- •具有 RECIST 1.1 定义的可测量病灶，且根据当地研究中心 / 影像学审查小组的测定，至少有 1 个病灶适合选择作为靶病灶
- •既往未接受过针对 III 期 NSCLC 的治疗（化疗、靶向治疗或放疗）
- •已提供肿瘤组织样本（组织活检[空心针、切口或切除]）。FFPE 组织块优于玻片
- •在首剂研究干预给药前 7 天内，评估的 ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •具有足够的 PFT，定义为 FEV1>预测正常容积的 50%，一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的 40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度（O2 饱和度）>90%，则无法进行 DLCO 测量的受试者将被视为有足够的氧气转移
- •签署知情同意书时年龄至少 18 周岁（含 18 岁）的男性或女性
- •男性受试者符合方案规定的避孕要求
- •女性受试者符合方案规定的避孕要求
- •受试者（或法定代表）提供研究的经确认的书面知情同意书
- •具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前 7 天内采集样本。
排除标准
- •患有 SCLC 或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状 / 非鳞状肿瘤符合条件
- •可制定放治计划，其中包括超过 34%的总肺容量（肺 V20）接受≥20Gy（总肺-GTV）
- •曾接受过胸部放疗，包括食管、纵隔或乳腺癌放疗
- •曾接受抗 TIGIT、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（如 CTLA-4、OX-40、CD137）治疗
- •在随机分组前 4 周内接受过大手术（血管通路置换术除外）
- •预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者
- •在首剂研究干预给药前 28 天内，使用了集落刺激因子（例如，G-CSF、GM-CSF 或重组促红细胞生成素）
- •在首次研究治疗前 30 天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗
- •在使用培美曲塞前至少 2 天（对于长效药物［如吡罗昔康］为 5 天）、期间和之后至少 2 天内，不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药（≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外）
- •不能 / 不愿意服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松
- •在研究干预前 4 周内接受过试验用药物或使用过试验用器械
- •首剂研究用药前 7 天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过 10 mg 泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- •过去 5 年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤
- •对 MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和 / 或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3 级）
- •在过去 2 年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外
- •有需要使用类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症 / 间质性肺病病史，或目前患有肺部炎症 / 间质性肺病
- •有需要系统性治疗的活动性感染
- •已知具有 HIV 感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行 HIV 测试
- •具有已知乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCVRNA[定性]）感染病史
- •受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益
- •患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力
- •根据治疗研究者的评估，由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病，被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期（3 个月内）心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征
- •曾接受异基因组织 / 实体器官移植
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 数据库锁定
总生存期（OS）
时间窗: 数据库锁定
次要结局
- 安全性和耐受性(数据库锁定)
- 客观缓解率（ORR）(数据库锁定)
- 缓解持续时间（DOR）(数据库锁定)
- GHS/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能较基线的变化(数据库锁定)
- GHS/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能的至真实恶化的时间（TTD）(数据库锁定)
研究者
陈国伟
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)
研究点 (172)
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