ChiCTR2200063207尚未招募早期 1 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子对肝癌免疫治疗的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
观察能否在不给病人增加不良反应的同时，提升 T 细胞水平，让免疫治疗疗效更好，患者的 OS 也能获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织学证实诊断不可切除或转移性 HCC；
- •3.完成 CPS 评分检测，被归类为中国肝癌的分期（Chinalivercancerstaging,CNLC）IIIB 期以下的；
- •4.治疗或进展或不耐受一线靶向治疗，按照 imRECIST 标准，至少有一条可以精确测量的径线；
- •5.东部肿瘤合作组(ECOG)性能状态为 0 或 1；
- •6.预期寿命大于 12 周；
- •7.Child-Pugh A/B 级。
排除标准
- •1.合并胆管癌，肉瘤样肝癌，混合细胞癌，纤维层状细胞癌，或有其他癌症病史 5 年者；
- •2.有中度或重度腹水并有临床症状的患者（即需要治疗性穿刺和引流的患者），或不受控制的胸腔积液或心包积液；
- •3.既往接受 PD-1 或 PD-L1 抑制剂或阿帕替尼治疗的患者；
- •4.严重消化道出血、胃肠道穿孔或肠梗阻或在入学前 6 个月内无法吞咽的患者；
- •6.有栓塞、脑梗塞或肺梗塞病史的患者；
- •7.患者有不受控制或不稳定心绞痛，不受控制的高血压，心律失常，心功能不全，充血性心力衰竭，或心梗治疗后不到 6 个月；
- •8.间质性肺炎、间质性肺病、自身免疫性疾病、先天或后天免疫缺陷患者；
- •9.对单药或靶向治疗有严重药物过敏史；
- •10.怀孕或打算怀孕的妇女，或其伴侣正在考虑怀孕的男子。
研究组 & 干预措施
实验组
卡瑞丽珠单抗 200mg d1/q21 联合阿帕替尼 250mg po qd 加聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子 6mg 皮下注射 q21
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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