ChiCTR1900024592尚未招募4 期
前瞻性、开放、多中心临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持妇瘤患者化疗的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 304
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- A 组 vs B 组：IV 度粒缺持续时间
研究概览
简要总结
一、通过前瞻性、开放、多中心临床研究评价使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子进行预防后的妇瘤患者如果仍然发生 IV 度粒缺是否有必要补打 rhG-CSF 二、通过前瞻性、开放、多中心临床研究评价未使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）或重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）预防的患者发生粒缺之后使用聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •[1] 年龄：≥18 岁，≤70 岁；
- •[2] 经病理学或组织学确诊的卵巢癌、子宫颈癌、子宫内膜癌患者；
- •[3] 化疗后预防性给予 PEG-rhG-CSF,仍出现 IV 度中性粒细胞减少的患者，随机入组到 A 组或 B 组；化疗后未预防性给予任何粒细胞刺激因子的患者，出现 III 度中性粒细胞减少伴发热或 IV 度中性粒细胞减少症，随机入组到 C 组或 D 组，随机入组到 C 组或 D 组；
- •[4] 体力状况（KPS）评分≥70 分；
- •[5] 肝功能检查 ALT、AST、TBIL 各项指标均在正常值上限的 2.5 倍以内。若由于肝转移所致，上述指标应在正常上限 5 倍之内；肾功能检查 BUN、Cr、UA 均在正常上限 1.5 倍以内；
- •[6] 心电图检查未见明显异常；
- •[7] 患者精神意识良好，理解本临床试验相关并自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •[8] 研究者认为可获益。
排除标准
- •[1] 近期（3 个月）内接受过盆腔放疗的患者；
- •[2] 目前有难以控制的感染；
- •[3] 已证实对 PEG-rhG-CSF 或 rhG-CSF 和 / 或其辅料过敏者；
- •[4] 合并其他恶性肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外；
- •[5] 怀孕或哺乳期妇女以及在临床观察期间计划怀孕的妇女；
- •[6] 研究者认为不适合纳入的其他患者。
研究组 & 干预措施
A
给予短效 rhG-CSF 进行补救治疗，5μg/kg/天直至中性粒细胞计数≥2.0×109/L
B
不给予任何粒细胞刺激因子补救
C
给予 PEG-rhG-CSF，体重≥45kg 者给予 6mg，体重＜45kg 者给予 3mg，皮下注射 1 次。（注：给 PEG-rhG-CSF 时间距下次化疗时间间隔需大于 12 天）
D
给予 rhG-CSF 进行治疗，5μg/kg/天直至中性粒细胞计数≥2.0×109/L
结局指标
主要结局
A 组 vs B 组：IV 度粒缺持续时间
C 组 vs D 组：IV 度粒缺持续时间
次要结局
- A 组 vs B 组：发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率
- A 组 vs B 组：粒细胞缺乏恢复时间
- A 组 vs B 组：抗生素使用率
- C 组 vs D 组：发热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率
- C 组 vs D 组：III/IV 度粒缺的发生率
- C 组 vs D 组：抗生素使用率
研究者
研究点 (3)
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