CTR20233703已完成1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂、前后自身对照研究评估在健康受试者中多次皮下注射 SHR20004 对胃排空的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年11月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 对乙酰氨基酚药时曲线下面积 AUC0-300 min
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 ：在健康受试者中评估 SHR20004 对对乙酰氨基酚的药代动力学（PK）特征影响。 次要研究目的 ：评估在健康受试者中 SHR20004 的安全性；评估 SHR20004 对 QTc 间期延长影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •健康男性或女性，年龄 18~55 周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）；
- •体重指数（BMI）在 19~28 kg/m2（包括两端），体重≥50 kg。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查存在任何异常且经研究医生判断有临床意义；
- •研究者判断会影响受试者安全性或试验结果的任何临床疾病;
- •根据 WHO 糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病的；
- •既往有甲状腺癌病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者；
- •筛选前 1 个月患有严重的全身感染性疾病；
- •既往有反复或严重的药物食物过敏史，或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物的临床试验（以接受试验药物治疗为准）；
- •有吸烟嗜好者（筛选前 1 年内每天至少 5 支香烟）；试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者；
- •已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。
结局指标
主要结局
对乙酰氨基酚药时曲线下面积 AUC0-300 min
时间窗: D1 给药后 300min 和 D31 给药后 300min
次要结局
- 免疫原性指标：抗诺利糖肽抗体(D4 给药前、D30、D50)
- 对乙酰氨基酚的 PK 参数： Cmax, Tmax, AUC0-60 min, and AUC0-60min/AUC0-300 min、t1/2、Vz/F、CL/F(D1 给药后 300min 和 D31 给药后 300min)
- 评价健康受试者皮下注射 SHR20004 及与口服对乙酰氨基酚的安全性(首次给药至安全性随访结束)
- Fridericia 法校正的 QTc 间期（QTcF）相对于基线的变化（ΔQTcF）和相对于安慰剂的变化（ΔΔQTcF），以及ΔQTcF/ΔΔQTcF 与 SHR20004 血药浓度的关系(D1 给药前 15min-45min; D10、D30、D36 给药前 1h-给药后 14h)
研究者
杨洋
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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