ChiCTR2300070228尚未招募治疗新技术临床试验
3D 打印多通道柱状施源器对比单通道柱状施源器对宫颈癌阴道中、下 1/3 病变患者近距离治疗剂量学、疗效及毒副反应差异
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 90%高危的临床肿瘤靶区体积的剂量
研究概览
简要总结
评估 3D 打印多通道柱状施源器与单通道柱状施源器在宫颈癌阴道中、下 1/3 病变患者中的剂量学差异，并进行疗效和毒副反应差异对比。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤75 岁，女性患者；
- •2.ECOG PS 评分为 0-1 分；
- •3.有确切病理诊断学依据的宫颈癌，经妇科检查及影像学检查，确认有阴道中下 1/3 受侵；
- •4.患者既往已完成规范的外照射放射治疗及化疗，具体方案为：调强放疗（intensity modulated radiation therapy，IMRT），处方剂量为 PTV 50.4Gy/ 28f/6w，GTV 56.35Gy/ 28f/6w，GTVnd 60.2Gy/ 28f/6w。放疗期间同步化疗，每周予单药顺铂类方案，40 mg/m2，qw 共 5～6 次；或紫杉醇+顺铂方案，即紫杉醇 175mg/m2 ivgtt d1，d28+顺铂 70mg/m2 ivgtt d1，d28。总体疗效评价为有效，后续拟行近距离治疗；
- •5.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •6.无近距离治疗禁忌症；
- •7.无严重的内科合并症；
- •8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.宫颈局部肿块大于 4cm 患者；
- •2.宫旁受侵达盆壁、或有确切膀胱直肠受侵病理证据的患者；
- •3.阴道严重狭窄或长度过短，无法植入多通道施源器；
- •4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •5.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
3D 打印多通道组 / 虚拟单通道组剂量学对比
3D 打印多通道组 / 实际单通道组剂量学、疗效和毒副反应差异对比
结局指标
主要结局
90%高危的临床肿瘤靶区体积的剂量
直肠 D2cc
直肠 D1cc
膀胱 D2cc
膀胱 D1cc
乙状结肠 D2cc
乙状结肠 D1cc
实体瘤疗效评价
急性泌尿系统不良反应
急性下消化道系统不良反应
次要结局
- 高量指数
- 剂量非均一性
- 剂量均一性
- 靶区适形性
- 乙状结肠 D0.01cc
- 乙状结肠 D0.1cc
- 膀胱 D0.01cc
- 膀胱 D0.1cc
- 直肠 D0.01cc
- 直肠 D0.1cc
研究者
研究点 (1)
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