CTR20211169进行中（未招募）验证性临床试验
评价麦芽酚铁胶囊治疗口服亚铁制剂治疗无效 / 不耐受的炎症性肠病合并缺铁性贫血受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年5月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 从基线至第 12 周 Hb 浓度的变化；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：对于口服亚铁制剂（OFP）治疗无效 / 不耐受的炎症性肠病（IBD）受试者，通过测定血红蛋白（Hb）浓度从基线至第 12 周的变化，评价与安慰剂相比，口服麦芽酚铁治疗 IDA 的有效性。 次要研究目的：评价使用麦芽酚铁对 OFP 治疗无效 / 不耐受的 IBD 合并 IDA 受试者进行 12 周的持续治疗时的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女性均可；
- •当前诊断为 IBD（包括溃疡性结肠炎（UC）或克罗恩病（CD））且合并 IDA，并且符合如下诊断标准：
- •a. 受试者必须患有 UC 或 CD，且筛选访视时，简化结肠炎临床活动指数[15]（SCCAI）评分< 5 或克罗恩病活动指数（CDAI）评分< 220
- •b. 受试者必须患有贫血，且筛选访视时测定：女性：Hb ≥ 85g/L 且< 110g/L，男性：Hb ≥ 85g/L 且< 120g/L
- •c. 受试者必须患有铁缺乏症[16]，定义为筛选访视时测定的铁蛋白< 30μg/L，或铁蛋白< 100μg/L 且转铁蛋白饱和度（TSAT）< 20%
- •有既往 OFP 治疗无效 / 不耐受的受试者。
- •在筛选期接受方案允许的免疫抑制剂和 / 或生物制剂治疗的受试者，必须在随机分组前接受稳定剂量治疗至少 4 周（研究的治疗期内禁止增大剂量和 / 或开始使用新的治疗方案）；
- •育龄期女性必须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）且结果为阴性，或曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；
- •有生育能力的受试者（女性或男性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 4 周内采取有效的避孕措施；
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •受试者具有良好的理解能力，能够遵循方案要求并能配合研究者进行本试验。
排除标准
- •除缺铁以外的任何原因引起的贫血，包括但不限于：未经治疗或无法治疗的重度吸收不良综合征；
- •[2]. 在随机分组前的 12 周内接受过下列治疗的受试者
- •a. 肌肉注射或静脉注射（IV）铁剂或缓释铁剂给药
- •d. 脯氨酰羟化酶抑制剂
- •[3]. 在筛选前的 4 周内接受过下列治疗的受试者
- •b. 已知可诱导贫血的免疫抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢菌素 A 或他克莫司
- •c. 含有补血功效的中药处方、饮片或中成药（说明书中有贫血的适应症）
- •筛选访视时测定维生素 B12＜132.84pmol/L 或叶酸＜7.25nmol/L 的受试者；
- •已知会对麦芽酚铁或试验用药品的组成成份发生超敏反应或过敏的受试者；
- •患有铁制剂治疗的已知禁忌症的受试者，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血；
- •筛选访视时测定的肌酐＞1.5 倍正常值上限的受试者；
- •筛选访视时测定的丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥ 5 倍正常值上限的受试者；
- •患有严重的心血管、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫系统、内分泌系统、代谢或中枢神经系统疾病的受试者，并且研究者认为该疾病可能会对受试者的安全性和 / 或试验药物的有效性产生不利影响的；
- •在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者，但基底细胞癌原位切除除外；
- •有显著的神经或精神疾病，导致定向力障碍、记忆受损或不能准确报告，可能干扰治疗依从性、研究开展或结果解释的受试者（如阿尔茨海默氏病、抑郁症、焦虑症、精神分裂症或其他精神病、酒精或药物滥用）；
- •随机分组前 4 周内或将在研究期间参与另一项干预性临床研究的受试者；
- •属于精神病院、监狱监禁者的受试者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
从基线至第 12 周 Hb 浓度的变化；
时间窗: 自签署知情首次用药后第 4，8，12 周进行评价
从基线至第 12 周 Hb 浓度的变化；
时间窗: 自签署知情首次用药后第 4，8，12 周进行评价
次要结局
- 第 12 周 Hb 浓度增加≥ 10g/L 的受试者比例(随机治疗的第 12 周)
- 第 12 周 Hb 浓度增加≥ 20g/L 的受试者比例(随机治疗的第 12 周)
- 第 12 周 Hb 浓度达到正常范围内的受试者比例(随机治疗的第 12 周)
- 从基线至第 4 周 Hb 浓度的变化(随机治疗的第 4 周)
- 从基线至第 8 周 Hb 浓度的变化(随机治疗的第 8 周)
- 第 4、8、12 周时铁代谢相关指标变化（铁蛋白、TSAT、血清铁）(随机治疗的第 4，8，12 周)
- 第 12 周 Hb 浓度增加≥ 10g/L 的受试者比例(随机治疗的第 12 周)
- 第 12 周 Hb 浓度增加≥ 20g/L 的受试者比例(随机治疗的第 12 周)
- 第 12 周 Hb 浓度达到正常范围内的受试者比例(随机治疗的第 12 周)
- 从基线至第 4 周 Hb 浓度的变化(随机治疗的第 4 周)
- 从基线至第 8 周 Hb 浓度的变化(随机治疗的第 8 周)
- 第 4、8、12 周时铁代谢相关指标变化（铁蛋白、TSAT、血清铁）(随机治疗的第 4，8，12 周)
研究者
周小庭
Shield TX (UK) Limited/Patheon France/江苏奥赛康药业有限公司
研究点 (41)
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