CTR20160935已完成3 期
在中国评价羧基麦芽糖铁与维乐福（蔗糖铁）相比在纠正缺铁性贫血中的有效性的开放、随机、对照、多中心研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2017年1月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 在 8 周内的任何时候达到血红蛋白相比于基线升高≥2g/dL 的受试者（应答者）百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国人群中，通过证明与目前批准的静脉（IV）铁剂蔗糖铁（IS，维乐福）相比不劣效，证实羧基麦芽糖铁（FCM）以简单给药方案给药在纠正缺铁性贫血中的有效性。 次要目的：在中国人群中评价 FCM 与 IS 相比的安全性，对相关实验室参数（血液学、血化学、铁参数）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国人群中，通过证明与目前批准的静脉（iv）铁剂蔗糖铁（is，维乐福）相比不劣效，证实羧基麦芽糖铁（fcm）以简单给药方案给药在纠正缺铁性贫血中的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视时 Hb<11 g/dL（女性）或 Hb<12 g/dL（男性）
- •筛选访视时，对于有基础炎症性疾病（例如，炎症性肠病（IBD）、慢性肾脏疾病（CKD）或慢性心力衰竭（CHF），通过超敏 C 反应蛋白[hsCRP]水平高于正常范围来判定）的受试者，血清铁蛋白<100 ng/mL，否则，对于没有明显基础炎症性疾病（通过 hsCRP 水平处于正常范围内来判定）的受试者，血清铁蛋白≤14 ng/mL
- •筛选访视时 TSAT <16%（任何受试者）
- •小细胞低色素性贫血，定义为：a. 平均红细胞 Hb 浓度（MCHC）<32% b. 平均红细胞体积（MCV）＜ 80 fL c. 平均红细胞 Hb 量（MCH）<27 pg
- •受试者能够理解研究要求和遵守研究限制，并同意返回中心接受规定的评估
- •必须在进行任何研究特定程序之前签署适当的知情同意书
排除标准
- •受试者已知对给药期间给予的任何产品过敏
- •有任何铁储量异常病史，如血色病
- •有任何铁利用异常（如铁利用障碍性贫血）的病史或临床表现
- •已知有血红蛋白病（如地中海贫血）
- •有任何与以下情况有关的贫血的病史或临床表现：a. 血尿 b. 需要治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏（缺乏纠正后的受试者可入选）
- •任何过敏体质，即有任何哮喘或特应性变态反应的病史。包括药物过敏。
- •计划在随机后 3 个月内进行预计会导致失血（定义为 Hb 下降>2 g/dL）的手术
- •受试者已知患有恶性肿瘤（不论当前是否接受治疗），皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外
- •血液透析（当前或计划在接下来的 3 个月内进行）
- •基线前 4 周内有静脉铁剂治疗、红细胞生成刺激剂（ESA）治疗和 / 或输血史，以及基线前 7 天内接受过口服铁剂或口服含铁制剂、包括中草药（>75mg 铁 / 天）
- •慢性肝脏疾病和 / 或筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值范围上限的 3 倍
- •已知有人类免疫缺陷病毒感染、获得性免疫缺陷综合症、结核病
- •已知有活动性乙肝或丙肝或者其他活动性感染（急性或慢性）
- •受试者当前正在参与或者距离其他试验性器械或药物研究结束尚未满 30 天，或者受试者正在接受其他试验性药物
- •受试者处于妊娠或哺乳期
- •具有生育能力、在研究期间和研究药物末次给药后 1 个月内不使用适当的避孕方法的女性受试者。适当的避孕方法定义为在持续和正确使用的情况下失败率极低（即小于 1%/年）的方法，如埋植剂、注射剂、联合口服避孕药、一些宫内节育器、禁欲或伴侣行输精管节育术。不具有生育能力包括研究前至少 6 个月行手术绝育，或者定义为停经至少 12 个月的绝经期后
- •计划在研究药物末次给药后 7 天内生育小孩的男性受试者
- •依据治疗医生的意见，受试者存在任何影响其签署知情同意书和 / 或依从研究程序的能力和 / 或其他使得其不适合参与研究的状况
结局指标
主要结局
在 8 周内的任何时候达到血红蛋白相比于基线升高≥2g/dL 的受试者（应答者）百分比
时间窗: 初次给药后 8 周内
次要结局
- 在第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周达到血红蛋白（Hb）相比于基线升高≥2g/dL 的受试者百分比；(初次给药后 8 周内)
- Hb 从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的变化值；(初次给药后 8 周内)
- 在第 2、4、6、8 周时达到 TSAT≥16%且血清铁蛋白≥100ng/mL（对于通过 CRP 水平高于正常值范围判定有基础炎症性疾病的受试者）或>14ng/mL（对于通过 CRP 水平处于正常值范围内判定没有明显基础炎症性疾病的受试者）的受试者百分比；(初次给药后 8 周内)
- TSAT 从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的变化值；(初次给药后 8 周内)
- 血清铁蛋白从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的变化值；(初次给药后 8 周内)
- 实验室参数（血液学、临床化学和铁状态）在整个研究期间相比于基线的变化值；(初次给药后 8 周内)
- 总结总体的以及按基础疾病病因学的所有治疗中发生的不良事件（TEAE）：类型、性质、发生率和结局；(初次给药后 8 周内)
- 总结生命体征从基线到第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 8 周的变化；(初次给药后 8 周内)
- 总结心电图（ECG）和体格检查（包括体重）从基线到第 4 周（仅 ECG）和第 8 周的变化。(初次给药后 8 周内)
研究者
吴云鹏
Vifor (International) Inc./Nycomed GmbH/杭州泰格医药科技股份有限公司
研究点 (19)
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