ChiCTR2600121050尚未招募4 期
一项克利加巴林治疗难治性红斑玫瑰痤疮患者的单臂疗效探索研究
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2026年3月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阵发性潮红评估量表评分
研究概览
简要总结
评估克利加巴林用于治疗难治性红斑型玫瑰痤疮患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •3.经过 12 周（或以上）口服任何一种一线治疗药物如抗生素(多西环素 / 米诺环素 / 克拉霉素 / 阿奇霉素）、羟氯喹，合并或不合并有其他治疗方法（如外用药物/IPL 等治疗），治疗抵抗（红斑未下降 1 个等级或红斑大于等于 3 度或潮红等症状影响生活质量（DLQI 中度及以上））患者；
- •4.12 周治疗期间频繁复发患者；
排除标准
- •1.妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者；
- •2.伴有糖尿病、中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者；
- •3.抑郁症或精神障碍患者；
- •5.合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者或其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现；
- •6.从事驾驶或高空作业或复杂机械操作工作等；
- •7.预计不能坚持随访的患者；
- •8.一个月内参加过任何临床试验者；
- •9.对试验药物或辅料过敏的患者；
- •10.经研究者判断认为不适合参与本研究；
研究组 & 干预措施
克利加巴林治疗组
口服克利加巴林 20mg 每日一次
干预措施: 口服克利加巴林 20mg 每日一次
结局指标
主要结局
阵发性潮红评估量表评分
时间窗: 基线及治疗后第八周
次要结局
- 抑郁焦虑压力量表(基线及治疗后第八周)
- 持续性红斑评估量表(基线及治疗后第八周)
- VISIA 血管性红斑指数(基线及治疗后第八周)
- 玫瑰痤疮生活质量指数评分(基线及治疗后第八周)
研究者
研究点 (1)
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