ChiCTR2400089784已完成4 期
羟氯喹联合多西环素治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的单中心、随机、双盲临床研究
Guizhou Provincial Health Commission Science and Technology Fund Program (Grant No. GZWKJ2022-075)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
2021 年版的中国玫瑰痤疮诊断和治疗指南提供了通过使用羟氯喹和多西环素治疗玫瑰痤疮红斑的 A 级建议。然而，在临床环境中单独使用这些药物治疗玫瑰痤疮红斑和潮红的疗效并没有产生满意的效果。因此，研究联合方法是否可以在不增加不良反应的情况下解决红斑和潮红问题，从而获得更好的结果，值得通过临床试验进行验证。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 专人通过spss软件生成随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由病例收集者和统计者各保存一份。 ②每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。 对临床研究者和受试者（即接诊患者的医师，评估统计症状评分的研究人员，病人）实施盲法，因此所有病人及所有参与治疗或临床评定的研究人员均不知道谁接受的是何种处理.
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中、重度红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮患者（依据诊断标准及评分细则≥5 分）；
排除标准
- •凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验：
- •年龄<18 岁，年龄＞60 岁
- •妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。
- •伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者
- •合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者
- •3 个月内口服过糖皮质激素、抗生素或维 A 酸类等
- •1 个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者；妊娠及哺乳期妇女；伴有中重度肝、肾、肺或血液等疾病患者；
- •合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现。
- •预计不能坚持随访的患者。
- •一月内参加过任何临床试验者。
- •对氯喹或羟氯喹的其他成分或者四环素类药物过敏者。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
体格检查
生命体征
血常规
尿常规
肝功能
肾功能
抗核抗体
眼底检查
尿妊娠试验
玫瑰痤疮患者面部 VISIA 照片
玫瑰痤疮红斑计分量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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