ChiCTR2000036155尚未招募早期 1 期
5-氨基酮戊酸光动力治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮前瞻性随机对照临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后 3 月丘疹脓疱皮损消退率
研究概览
简要总结
采用随机平行对照临床研究评价多西环素与 ALA-PDT 治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮效果、疼痛等不良反应及复发情况，并探索其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第三方评价者盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄 18 岁-65 岁，无认知功能障碍，男女不限；
- •2） 患者诊断为丘疹脓疱型玫瑰痤疮，符合 Fitzpatrick III-IV 级；
- •3） 对于本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验。
排除标准
- •1）已知对试验药品或相关药品过敏者；
- •2）入组前 2 个月内接受过影响玫瑰痤疮预后的相关治疗（ALA-PDT、抗生素等）;
- •3）入组前 8 周内服用光毒性或光敏性药物者（如磺胺类、吩噻嗪等）；
- •4）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病者（皮肤光过敏症、卟啉症、其他光照性皮肤病等）;
- •5）参加本次试验前 1 个月内参加任何药物临床试验（作为受试者）
- •6）合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等；
- •7）合并有肝功能异常、血脂异常或严重免疫力低下者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及拒绝在研究期间采取适当避孕措施的育龄受试者（包括男性）；
- •10）患有严重的躯体或精神疾病，研究者认为可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性差的受试者。
研究组 & 干预措施
ALA-PDT 组
ALA-PDT 治疗
多西环素组
口服多西环素
结局指标
主要结局
治疗结束后 3 月丘疹脓疱皮损消退率
玫瑰痤疮症状和体征评分
不良反应发生率
复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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