临床试验/ChiCTR2200058107

ChiCTR2200058107进行中（未招募）4 期

口服二甲双胍辅助治疗寻常痤疮及调节患者肠道菌群的多中心随机平行对照临床试验研究

四川省科技厅社会发展重大项目3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月1日最近更新: 2023年3月9日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 150
试验地点: 3
主要终点: 痤疮严重程度评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

通过多中心随机平行对照临床试验，明确口服二甲双胍对寻常痤疮的辅助治疗作用及安全性；
研究口服二甲双胍对寻常痤疮患者肠道菌群及代谢产物的调节作用，以期初步探索该药治疗痤疮的可能机制；
评价痤疮标准治疗方案（口服异维 A 酸、外用过氧化苯甲酰、阿达帕林）对患者肠道菌群、皮肤菌群的作用。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

性别: All

入选标准

•1.符合痤疮诊断标准；
•2.年龄>13 岁，<25 岁；
•3.体重指数（BMI）18-25；
•4.签署知情同意书，同意参加实验；
•5.患者及对照组 6 个月内未系统性应用任何抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂、中药等；
•6.痤疮患者 6 个月未使用口服异维 A 酸治疗。

排除标准

•1.患其他皮肤病：接触性皮炎、特应性皮炎、湿疹、银屑病、鱼鳞病、皮肤真菌感染等；
•2.免疫缺陷或其他免疫性疾病；
•3.代谢性疾病：肥胖、高血压病、糖尿病、高脂血症、脂肪性肝病等；
•4.肿瘤及其他严重的内科疾病；
•6.妊娠及哺乳期妇女；
•7.曾行结肠、回肠、胆囊、阑尾等切除手术的患者；
•8.采集标本前 6 个月内曾系统性应用抗生素、激素、免疫抑制剂；
•9.拒绝签署知情同意书者。

研究组 & 干预措施

轻中度痤疮对照组

口服安慰剂+外用过氧苯甲酰、阿达帕林

重度痤疮治疗组

口服异维 A 酸、二甲双胍+外用过氧苯甲酰、阿达帕林

重度痤疮对照组

口服异维 A 酸、安慰剂+外用过氧苯甲酰、阿达帕林

健康对照

轻中度痤疮治疗组

口服二甲双胍+外用过氧苯甲酰、阿达帕林

结局指标

主要结局

痤疮严重程度评分

肠道菌群

肠道代谢产物

次要结局

皮肤菌群
皮肤屏障
激素水平
胰岛素抵抗
生化指标

研究者

发起方

四川省科技厅社会发展重大项目

研究点 (3)

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