ChiCTR2300073060尚未招募4 期
多西环素联合益生菌治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、对照、双盲临床试验
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（医生评估）
研究概览
简要总结
分别将 A、B 两类益生菌与多西环素进行联合用药，以益生菌模拟剂（安慰剂）+多西环素作为对照，通过此临床试验确定 A、B 两类益生菌在人体的安全性，并比较联合治疗与多西环素单药治疗在临床疗效及复发率方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法由独立的第三方统计单位负责完成。 1.统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。 2.每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.玫瑰痤疮患者（以持续性红斑或丘疹脓疱为主要表型）；
- •2.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄＜18 岁，年龄＞65 岁；
- •2.妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者；
- •3.伴有糖尿病、中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者；
- •4.抑郁症或精神障碍患者；
- •5.以增生肥大为主要临床表现的玫瑰痤疮患者或合并其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹等）或其他系统疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现；
- •6.一月内参加过任何临床试验者；
- •7.研究开始前 1 个月内有使用益生菌（补充或食品增强）或口服抗生素者；
- •8.研究开始前 1 个月接受其它任何形式玫瑰痤疮治疗者；
- •9.对益生菌或多西环素成分过敏者；
- •10.研究者认为其他不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
多西环素联合 A 益生菌组
多西环素联合 B 益生菌组
多西环素联合益生菌模拟剂组
结局指标
主要结局
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（医生评估）
玫瑰痤疮临床症状严重程度评估（病人评估）
次要结局
- 皮肤生活质量指数（DLQI）问卷
- 玫瑰痤疮患者面部临床照片和 VISIA 照片
- 幽门螺杆菌检测、肠道微生物检测
- 安全性指标（体格检查、生命体征、血常规、大便常规、不良事件、尿妊娠试验）
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
羟氯喹治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟试验ChiCTR-IPR-17012224中南大学湘雅医院100
Unknown
不适用
帕罗西汀治疗难治性玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2300073083自筹经费
Unknown
不适用
单细胞测序揭示玫瑰痤疮患者多西环素治疗前后免疫细胞转录组变化的临床研究ChiCTR2200059531国家自然科学基金
Unknown
不适用
5-氨基酮戊酸光动力治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2000036155研究者自筹70
Unknown
不适用
异维 A 酸联合益生菌治疗寻常痤疮患者的临床研究ChiCTR2200063499自筹120