ChiCTR-IPR-17012224进行中（未招募）4 期
羟氯喹治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟试验
中南大学湘雅医院10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
为探索一种对玫瑰痤疮有效且副作用相对较小的治疗药物，以多西环素作为对照，通过此全国多中心临床试验，明确和对比羟氯喹治疗红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法由独立的第三方统计单位负责完成。 ①统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。 ②每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①中、重度红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮患者（依据诊断标准及评分细则≥5 分）；
- •②自愿签署知情同意书。
排除标准
- •凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验：
- •①年龄<18 岁，年龄＞65 岁
- •②妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。
- •③伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者
- •④合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者
- •⑤3 个月内口服过糖皮质激素、抗生素或维 A 酸类等
- •⑥1 个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者；妊娠及哺乳期妇女；伴有中重度肝、肾、肺或血液等疾病患者；
- •⑦合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现。
- •⑧预计不能坚持随访的患者。
- •⑨一月内参加过任何临床试验者。
- •?对氯喹或羟氯喹的其他成分或者四环素类药物过敏者。
研究组 & 干预措施
1
羟氯喹
2
多西环素
干预措施: 多西环素
结局指标
主要结局
体格检查
生命体征
血常规
尿常规
肝功能
肾功能
ANA
眼底检查
尿妊娠试验
玫瑰痤疮患者面部临床照片
玫瑰痤疮患者面部 VISIA 照片
玫瑰痤疮患者生活质量量表
玫瑰痤疮红斑计分量表（患者自评)
玫瑰痤疮红斑计分量表（研究者评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (10)
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