ChiCTR2000032453进行中（未招募）早期 1 期
阿司匹林治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 玫瑰痤疮红斑评分改善程度评估
研究概览
简要总结
为探索一种对玫瑰痤疮有效且副作用相对较小的治疗药物，以安慰剂作为对照，通过此临床试验，明确阿司匹林治疗玫瑰痤疮的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法由独立的第三方统计单位负责完成。统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。试验相关人员、医生及患者，除破盲或揭盲外均不知晓分组情况。患者入组及随访时分开进行，互不干扰。试验用药与安慰剂药品包装及外观均相同。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经过 12 周口服常规多西环素等药物治疗，合并或不合并有其他治疗方法（外用药物/IPL 等治疗）、治疗抵抗（红斑未下降 1 个等级或红斑大于等于 3 度）患者、或 12 周治疗期间频繁复发患者。
排除标准
- •凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验：
- •年龄<18 岁，年龄＞65 岁；
- •妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者；
- •伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者；有出血倾向及急慢性胃肠道溃疡患者；
- •合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者；
- •3 个月内口服过维 A 酸类、一个月内口服过糖皮质激素或抗生素等；
- •1 个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者；
- •合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现；
- •预计不能坚持随访的患者；
- •一月内参加过任何临床试验者；
- •对阿司匹林或其他水杨酸盐、四环素类药物或药品的任何其他成分过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
服用安慰剂
试验组
服用试验药物
结局指标
主要结局
玫瑰痤疮红斑评分改善程度评估
时间窗: 每次随访
次要结局
- 玫瑰痤疮临床症状严重程度评估(每次随访)
- 玫瑰痤疮患者面部 VISIA 照片(前 4 次随访)
- 玫瑰痤疮患者生活质量量表(前 4 次随访)
- 玫瑰痤疮患者面部皮肤大体照片(每次随访)
研究者
研究点 (5)
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