CTR20242565已完成2 期
多中心、随机、双盲、阳性对照评价狂犬单抗 CBB1 联合疫苗应用于健康人的抗体中和活性及安全性Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 长春百克生物科技股份公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 用药后第 7 天 RVNA 几何平均浓度
研究概览
简要总结
评价在健康志愿者中，狂犬单抗 CBB1 相比 HRIG 与人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）联合使用的狂犬病毒中和抗体（RVNA）活性。 评价狂犬单抗 CBB1 相比 HRIG 在健康志愿者中与人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）联合使用的安全性和耐受性。 评价狂犬单抗 CBB1 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18～50 周岁（包括边界值）的男性或女性
- •女性志愿者体重≥45.0 kg 且≤80.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg 且≤80.0kg，身体质量指数（Body Mass Index，BMI）在 18.0～27.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）
- •女性志愿者自首次给药前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自首次给药后至试验结束后 3 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施
排除标准
- •已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害
- •对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者
- •首次给药前 6 个月（180 天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的急慢性疾病者
- •既往有自身免疫性疾病史或慢性肝炎病史者
- •既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统疾病等病史，或惊厥、癫痫家族史者
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者
- •既往有狂犬病毒感染史或接受过狂犬病疫苗接种者
- •怀疑或明确最近 12 个月（360 天）内有温血哺乳动物致伤史（温血动物指能够调节自身体温的动物，亦称作恒温动物。鸟类以及包括身边的猫、狗等在内的绝大多数哺乳动物都属于温血动物）
- •首次给药前 1 个月（30 天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素等免疫抑制剂者
- •首次给药前 14 天内或＜5 个药物半衰期（以时间较长者为准）使用过或 正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者
- •首次给药前 3 个月（90 天）内使用过任何临床试验用药品或器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5 个半衰期（以时间较长者为准），或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 ml）
- •酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 ml 者
- •首次给药前 1 个月（30 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400 ml，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月 （30 天）内计划献血者
- •首次给药前 24 小时内，摄入含酒精制品者
- •给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者
- •筛选期物质滥用筛查呈阳性者
- •筛选期 HIV 检查初筛呈阳性者
- •筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者
- •筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者
- •筛选期体格检查、生命体征（血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •筛选期耳温＞37.5℃
- •正处于妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验呈阳性者的女性
- •有晕针史、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者
- •志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者
结局指标
主要结局
用药后第 7 天 RVNA 几何平均浓度
时间窗: 7 天
用药后第 7 天 RVNA≥0.5 IU/ml 的志愿者比例
时间窗: 7 天
次要结局
- 狂犬中和抗体活性：第 0.5、1、2、3、5、7、14、28、42、84、105 天的 RVNA 检出率(研究结束)
- 狂犬中和抗体活性：第 0.5、1、2、3、5、14、28、42、84、105 天的几何平均浓度和相对抗体阳性率（RVNA≥0.5 IU/ml）(研究结束)
- 任何自发报告的和所有观察到的不良事件、严重不良事件，包括但不限于： 临床指标：体格检查； 生命体征； 12 导联心电图； 局部反应；全身反应(研究结束)
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化（包括肝功能、空腹血糖、肾功能、血脂、心肌酶谱和电解质）(研究结束)
- 实验室检查：凝血常规、病毒血清学检查（乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体）、血 / 尿妊娠试验（仅有生育能力的女性）等(研究结束)
- 其他辅助检查：胸片（正位）和腹部 B 超（包括肝脏、胆囊、胰腺、脾脏和肾脏）(研究结束)
- 第 14、28、84、105 天的抗药抗体（ADA）的阳性率。若 ADA 阳性者，则继续评价其是否为狂犬单抗 CBB1 中和抗体(研究结束)
研究者
研究点 (3)
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