ChiCTR1900021977进行中（未招募）不适用
扫描式葡萄糖监测系统对于 1 型糖尿病患者三维（3D）精准管控研究
白求恩公益基金会4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血糖变异系数
研究概览
简要总结
评估扫描式葡萄糖监测系统对 1 型糖尿病患者血糖控制、饮食运动自我管理、心理调节等三个维度管控的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已签署知情同意书的受试者；
- •男性和女性，年龄≥18 岁；
- •临床诊断为 1 型糖尿病；
- •18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤35kg/m2；
- •三个月及以上连续的胰岛素治疗，每日注射胰岛素两次及两次以上;
- •在整个研究过程中，维持正常的药物治疗计划。
排除标准
- •既往 3 个月内使用任何动态血糖监测系统；
- •正在使用传感器增强型胰岛素泵治疗；
- •已知对医用级粘胶过敏；
- •妊娠女性或研究期间计划妊娠的女性，哺乳期女性；
- •因任何疾病正接受系统性糖皮质激素治疗（口服、静脉注射）；
- •日剂量大于 60mg 的维生素 C 及阿司匹林服用；
- •1 型糖尿病蜜月期；
- •不愿意按照研究方案要求进行自我血糖监测的患者；
- •不能使用智能手机进行饮食及运动记录者；
- •既往 3 个月内发生过糖尿病酮症酸中毒及高血糖高渗综合征；
- •既往 3 个月内发生过急性心肌梗死；
- •贫血：男性血红蛋白≤120g/L，女性血红蛋白≤110g/L；
- •最近 3 个月内有输血史；
- •肝功能受损：ALT 或 AST 超过正常上限 3 倍以上，TBIL 超过正常上限 2 倍以上；
- •严重肾功能不全，eGFR＜30ml/min；
- •增殖型糖尿病视网膜病变：在筛选访视前 6 个月内经手术或激光治疗的活动性增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变,或者计划在研究期间手术治疗(包括激光治疗)的其他不稳定性视网膜病变；
- •恶性肿瘤患者；
- •精神类疾病患者；
- •有酒精或违禁药物依赖史；
- •研究期间需接受核磁共振检查者；
- •患有严重系统性疾病，经研究者判断不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
扫描式血糖监测
对照组
自我血糖监测
结局指标
主要结局
血糖变异系数
时间窗: 基线，第 12 周
次要结局
- 糖化血红蛋白(基线，第 12 周)
- 血糖标准差(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 平均血糖波动幅度(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 血糖变异系数(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 最大血糖波动幅度(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 日间血糖平均绝对差(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 血糖风险指数(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 低血糖指数(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 连续整体净血糖作用(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 目标血糖时间(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 高血糖持续时间(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 低血糖持续时间(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 低血糖发作次数(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 低血糖曲线下面积(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 每日胰岛素总剂量(基线，第 12 周)
- 体质指数(基线，第 12 周)
- 每日饮食热量(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 每日运动量(基线、第 3-4 周、第 5-6 周、第 7-8 周、第 9-10 周、第 11-12 周)
- 中文版糖尿病自我管理行为量表(基线，第 12 周)
- 糖尿病不良应激量表(基线，第 12 周)
- 低血糖恐惧调查(基线，第 12 周)
- 低血糖信心量表(基线，第 12 周)
研究者
研究点 (4)
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