CTR20230211进行中（未招募）2 期
比较 SPH4336 联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗 HR 阳性、HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 374 人开始时间: 2023年2月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 374
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SPH4336 联合来曲唑一线治疗 HR 阳性、HER-2 阴性晚期乳腺癌患者的耐受性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；
- •女性，签署知情同意书时年龄≥18 且≤75 岁；
- •ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •不能进行根治性的手术 / 其他局部治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体 2 阴性；
- •既往针对不能进行根治性手术 / 其他局部治疗的局部晚期或转移性疾病未接受过全身性的治疗；
- •根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶；
- •绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗；
- •随机前实验室检查结果满足一定的器官功能要求。
排除标准
- •既往接受过任何 CDK4/6 抑制剂的治疗；
- •研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
- •开始研究治疗前 5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •已知存在中枢神经系统转移者，但经局部治疗后无症状且稳定的中枢神经系统转移在满足一定标准时可以纳入；
- •签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •开始研究治疗前 28 天内接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
- •开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥Ⅱ级；QTc 间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50%；
- •开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病；
- •签署知情同意书时患者正在接受强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
- •乙肝病毒表面抗原阳性且 HBV DNA＞2000 IU/ml 或 104 拷贝数/mL 者；HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性者；或已知 HIV 感染者；
- •开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者；
- •严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
- •开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究；
- •开始研究治疗前 2 周内存在不可控制的感染，且经研究者判断不能纳入者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史；
- •患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者和申办方认为有任何不宜入选本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
ORR
时间窗: 自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。
PFS
时间窗: 自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。
特定不良事件
时间窗: 第 1 周期
次要结局
- PK(第 1~3 周期)
- DCR、DoR(自首次使用研究药物起 / 随机起每 8 周一次。)
- OS(自首次使用研究药物起 / 随机起至死亡。)
- 安全性如生命体征、体格检查、不良事件、临床实验室检查结果等(整个研究期间)
研究者
刘丽爽
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪） 北方药业有限公司
研究点 (9)
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