ChiCTR2000033792尚未招募早期 1 期
基于 fNIRS 血流动力学研究上肢手动作—命名任务的感觉运动网络特征
国家重点研发计划（2018YFC2002300；2018YFC2002301）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性近红外光谱
研究概览
简要总结
主要目的： (一) 探索上肢手运动—言语训练在卒中后失语症患者的临床有效性； 次要目的： (一) 探索健康受试者进行上肢手动作执行和命名任务时的脑区激活重叠区域； (二) 比较卒中受试者进行进行上肢手动作执行和命名任务时的脑区激活重叠区域； (三) 探究健康受试者和卒中受试者静息态和任务态下的皮层激活和脑网络参数之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •首次发生脑卒中（脑梗死及脑出血）, 病程 3 个月至 2 年；
- •脑梗死患者符合中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014 诊断标准；
- •脑出血患者符合中国脑出血诊治指南 2014 诊断标准；
- •经 CT 或 MRI 证实脑梗死或脑出血；
- •经西方失语症成套测验（Western Aphasia Battery，WAB）诊断为非流畅性失语；
- •参加试验之前，未接受过非侵入性脑刺激评估和 / 或治疗；
- •母语为汉语，18 岁≤年龄≤85 岁 (以签署知情同意书当天为准），性别不限；
- •患者生命体征平稳，较少或无严重并发症；
- •Brunnstrom 分级：上肢Ⅲ，手Ⅲ；徒手肌力评定：上肢肌力 2+级以上；
- •改良 RANKIN 量表（MRS）评分：1-4 分
- •美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)得分：1-20 分
- •签署知情同意书, 并能够依照方案完成试验者。
- •健康成年人群纳入标准：
- •对照组年龄和试验组相匹配；
- •认知和智力正常，无特殊症状和体征，既往无任何特殊疾病，无脑部肿瘤或其他颅脑疾患，无精神病史，无癫痫史；
- •无任何异常的实验室及影像学检查结果；
- •5）签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者。
排除标准
- •病情恶化，出现新的脑梗死或者脑出血；
- •本次发病之前已存在言语障碍或本次发病合并严重构音障碍；严重言语、注意力、听觉、视觉、智力、精神或认知障碍 （简易认知状态检查表 MMSE<25 分）
- •既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者；不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者；有其他神经系统疾病如阿尔茨海默病、帕金森综合征者；
- •既往有认知障碍、注意力缺陷、神经精神病史、药物滥用及酗酒史；
- •不能配合功能评估，依从性不好者；
- •近期参加其他临床试验者。
- •健康成年人群排除标准：
- •有（潜在）精神问题者（简易精神评估≤25 分）；
- •妊娠期及同期参加其他临床实验；
- •不能完整完成研究，依从性不好者。
研究组 & 干预措施
脑卒中试验组
上肢手运动—言语训练方法+常规训练
脑卒中对照组
言语训练+常规训练
健康成人组(不随机分组)
无干预
结局指标
主要结局
功能性近红外光谱
次要结局
- 波士顿命名测试
- 蒙特利尔认知评估量表
- 西方失语症成套测验
- Fugl-meyer 量表
- 积木盒障碍测试
- 大脑表面血红蛋白浓度
研究者
研究点 (1)
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