ChiCTR2000031133招募中4 期
应用利伐沙班在 PICC 高风险肿瘤患者中预防性抗凝的前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血栓发生率
研究概览
简要总结
通过使用利伐沙班对血栓形成高风险的 PICC 肿瘤患者进行预防性抗凝，降低血栓形成风险，提高治疗效果、延长生存时间。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁;
- •2.患有恶性肿瘤的患者接受了 PICC 操作；
- •3.ECOG0-1 级;
- •4.预期寿命> 3 个月；
- •5.Khorana 评分≥2 分。
排除标准
- •对利伐沙班有过敏史的患者；
- •最近 4 周内最近的重大或临床相关出血的历史；
- •有出血风险的患者：血小板减少症（血小板计数<50 * 10^9 / L），临床上明显的活动性出血表现，活动性胃溃疡疾病，严重的动脉高压，既往中风史； 肾功能不全（肌酐清除率<30 ml / min）；
- •肝功能不足：氨基转移酶>正常上限（ULN）的 3 倍（如果发生肝转移，氨基转移酶> ULN 的 5 倍；
- •需要强效细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）诱导剂（利福平，苯巴比妥）或强效 CYP3A4 抑制剂（HIV 蛋白酶抑制剂，酮康唑）治疗的患者；
- •使用贝伐单抗或其他已知会增加出血风险的抗癌药物进行治疗的计划；
- •因其他原因服用抗凝药的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
口服利伐沙班 10mg/天，持续 90 天
对照组
物理预防
结局指标
主要结局
血栓发生率
大出血事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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