CTR20243043已完成生物等效性试验
佩玛贝特片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2024年8月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 观察佩玛贝特片在中国健康受试者中单次口服给药后佩玛贝特的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本興和株式会社持证的佩玛贝特片（商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的 观察佩玛贝特片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合 GCP；
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；对乳糖不耐受者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯 妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢 素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋 白酶抑制剂等）者；筛选前 14 天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 12h)
- 生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图和所有不良事件等(试验全程)
研究者
潘梅
桂林南药股份有限公司
研究点 (1)
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