CTR20220269已完成生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)与捷诺达®在中国健康成年受试者中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年2月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以江苏康缘药业股份有限公司持有和生产的的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 MSD Pharma（Singapore）Pte.Ltd（Singapore）持有、Patheon Puerto Rico,Inc.（Manati）（United states） 生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)，T）和参比制剂（捷诺达®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏康缘药业股份有限公司持有和生产的的西格列汀二甲双胍片(ⅱ)（50mg/850mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与msd Pharma（singapore）pte.ltd（singapore）持有、patheon Puerto Rico,inc.（manati）（united States） 生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的西格列汀二甲双胍片(ⅱ)（商品名：捷诺达®，规格：50mg/850mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示异常有临床意义者；
- •肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]或 CrCl=(140—年龄)×体重(kg)/72×血清肌酐(mg/dl)。女性按计算结果×0.85）者；
- •对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有其他药物或食物过敏史者；
- •有胰腺炎，或急性或慢性代谢性酸中毒如糖尿病酮症酸中毒者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者；
- •在整个试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •首次给药前 72 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •首次给药前 72 小时内食用过如葡萄柚等任何柚子类水果，或含有柚子或葡萄柚等任何柚子类成分的食品或饮品的受试者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •酒精呼气测试结果为阳性者；
- •药物滥用检查为阳性者；
- •受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 48 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
张大勇
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (1)
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