临床试验/CTR20231499

CTR20231499已完成1 期

HT-102（BM012）注射液在健康受试者及 e 抗原阴性的慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次皮下注射给药、剂量递增的 I 期临床研究

未提供7 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2023年5月17日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 7
主要终点: 主要终点：安全性评价指标（包括 Ia 和 Ib 阶段）：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究健康受试者单次皮下注射 HT-102（BM012）注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射 HT-102（BM012）注射液的安全性及耐受性

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄：18~50 周岁（包括边界值），男性或女性
•体重指数（BMI，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 18.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值），并且：
•男性体重≥50 kg;
•女性体重≥45 kg.
•受试者为健康人，定义为：12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规检查正常或者异常无临床意义，且未合并显著心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病病史者
•受试者承诺在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、受试者结扎或伴侣结扎等）
•慢性乙型肝炎病毒感染者
•18~65 周岁慢性乙肝病毒感染患者（包括边界值），男性或女性；
•男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值）（BMI，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））
•慢性 HBV 感染，且 HBeAg 阴性
•筛选前接受抗病毒治疗至少一年，且筛选期时已接受核苷（酸）逆转录酶抑制剂稳定治疗≥3 个月（核苷（酸）逆转录酶抑制剂限定为以下三种：恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦），且筛选前 3 月内又检测报告提示 HBV DNA＜2000 IU/mL;
•HBsAg 定量水平＜3000 IU/mL 且大于 200 IU/mL
•受试者承诺在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效非药物避孕措施（非药物避孕措施包括完全禁欲、避孕套、避孕环、受试者结扎或伴侣结扎等）

排除标准

•活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等），或神经系统病史者（如头痛及癫痫等）
•试验筛选期的 HIV 检查异常或 / 和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者
•试验筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者
•在试验筛选前 3 个月内失血或献血 ≥ 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
•经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病
•筛选前 4 周内曾接种过疫苗者
•有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
•试验筛选前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药等；
•筛选前一个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间禁烟者；筛选前一个月内平均每周饮酒≥14 单位酒精（1 单位= 45 mL 烈性酒，150 mL 葡萄酒，350-360 mL 啤酒），或不同意试验期间禁酒者
•入住前 2 天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性（或者＞0.0mg/100mL）者
•有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者
•腹部、大腿和上臂有大面积瘢痕、大面积纹身，且影响给药者需排除；
•血压异常（收缩压＞ 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压＞ 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）
•12 导联心电图：心率> 100 bpm 或< 50 bpm，QTcF > 450ms，或者异常且研究者认为有临床意义
•腹部超声结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判
•断为异常有临床意义者；
•试验筛选前 3 个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
•妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
•不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史，或不适合进行静脉采血者；
•慢性乙型肝炎病毒感染者：
•既往临床诊断为肝硬化的患者；或既往具有肝功能失代偿表现或疾病史，包括但不限于：食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水、肝性脑病等；
•酒精性肝病，自身免疫性肝病，遗传代谢性肝病等其他肝脏疾病史等；
•肝癌史或怀疑存在肝癌风险：腹部超声或其他影像学（MRI 或 CT）存在肝癌可能和 / 或甲胎蛋白≥50μg/L
•合并获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者，或传染病筛查（人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、甲肝抗体、丙型肝炎病毒抗体、丁肝抗体、戊肝抗体）阳性且研究者认为有临床意义者；
•活动性病理性出血（如消化性溃疡、颅内出血）或消化性溃疡史、颅内出血史者
•试验筛选前 3 个月内重大外伤或接受过重大手术者，或未从手术中康复，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者，或预计在试验过程中有手术计划者；
•经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
•试验筛选前 3 个月内使用过其他临床试验药物或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
•筛选前 3 个月内失血≥ 200 mL
•筛选前一周内出现具有显著临床意义的急性感染，如发热或上呼吸道感染
•筛选前 4 周内曾接种过疫苗者
•有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
•筛选前 1 年内使用α-干扰素类药物或筛选前 1 个月内使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂类药物者
•筛选前一个月内平均每日吸烟量≥5 支，或不同意在试验期间禁烟者；筛选前一个月内平均每周饮酒≥14 单位酒精（1 单位= 45 mL 烈性酒，150 mL 葡萄酒，350-360 mL 啤酒），或不同意试验期间禁烟或禁酒者
•随机前 2 天内吸烟、饮酒或饮用含咖啡因的食物饮料者，酒精呼气检查阳性（或者＞0.0mg/100mL）者
•有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者
•腹部、大腿和上臂有大面积瘢痕、大面积纹身，且影响给药者需排除；
•控制不佳的血压异常（收缩压＞ 160 mmHg 或 < 90 mm Hg，或舒张压＞ 100 mm Hg 或 < 50 mm Hg）
•12 导联心电图：心率> 100 bpm 或< 50 bpm，QTcF > 450ms，或者异常且研究者认为有临床意义
•腹部超声提示异常且研究者认为有临床意义者；
•筛选期的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判
•断为异常有临床意义者；
•妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；
•不能耐受皮下注射，或有晕针晕血史，或不适合进行静脉采血者；

结局指标

主要结局

主要终点：安全性评价指标（包括 Ia 和 Ib 阶段）：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。

时间窗: 首次给药前至首次给药后 56 天（健康人）或 70 天（慢性乙肝病毒感染受试者）

次要结局

1）血清中 HT-102（BM012）的浓度经时变化；药代动力学参数；(首次给药前至首次给药后 56 天（健康人）或 70 天（慢性乙肝病毒感染受试者）)
2）不同剂量组给药后 HBV DNA、HBsAg、HBV RNA、HBcrAg、HBcAb 定量较基线的变化（慢性乙肝病毒感染受试者）(首次给药前至首次给药后 70 天)
3）对 ADA 产生的时间、滴度；Nab 分析(首次给药前至首次给药后 56 天（健康人）或 70 天（慢性乙肝病毒感染受试者）)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

马彦琴

苏州博奥明赛生物制药有限公司

研究点 (7)

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