CTR20130660已完成1 期
非洛地平缓释片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究由湖南天地恒一制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5mg/片）的相对生物利用度，以确定其是否与阿斯利康制药有限公司生产的剂量相同的市售参比试剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，5mg/片）具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁。
- •年龄：18-40 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁。
- •试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
- •试验前两周内未服用任何其他药物。对本药无过敏史。
- •不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。
- •不吸烟：不嗜酒。身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并试验前必须经过全面体检，检测血压、心率、心电图、呼吸状况、肝肾功能，血、尿常规正常或异常无临床意义者。
- •试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
- •试验前签署书面知情同意书，志愿受试；
- •体重：所有受试者体重不应低于 50kg，体重指数 BMI 在 19-24 范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
- •体重：所有受试者体重不应低于 50kg，体重指数 BMI 在 19-24 范围内[BMI=体重（kg）/体重（M）2]
排除标准
- •健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
- •健康检查不符合入选标准，包括艾滋病病毒抗体（抗-HIV）和乙肝表面抗原（HbsAg）阳性者
- •入选前 1 个月内作为受试者被采样者。
- •入选前 1 个月内作为受试者被采样者。
- •入选前 3 个月内有献血史者；
- •入选前 3 个月内有献血史者；
- •过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- •过敏体质（对两种以上药物、食物、花粉过敏）；或已知对本药组分有过敏者；有明确的食物等过敏史，体位性低血压史；患有遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 生物样本检测完成后
次要结局
- 体检数据、不良事件、实验室检查值(血样采集结束后)
研究者
宋志林
湖南天地恒一制药有限公司
研究点 (1)
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