ChiCTR2000037166Active, not recruitingEarly Phase 1
扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗慢性肾小球肾炎（CKD G3 期）的临床疗效研究
上海申康医院发展中心1 site in 1 country88 target enrollmentStarted: August 25, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 88
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 24h 尿蛋白定量
Study Overview
Brief Summary
评价扶正化瘀联合氯沙坦钾治疗原发性肾小球肾炎(CKD G3 期）肝肾阴虚证患者的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-65 周岁；
- •2.符合慢性肾脏病西医诊断标准，根据 K/DOQI 推荐的肾损害的分级标准 CKD G3 期（肾小球滤过率 eGFR 30～59 ml/min/1.73m2）患者，且有肾穿病理报告。
- •3.24 小时尿蛋白定量在 0.5-3.0 克；
- •4.血压控制≤140/90mmHg;
- •5.严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱等得到有效控制，血 K+在正常范围内；
- •6.中医证候符合肝肾阴虚证或血瘀证；
- •7.导入期：2 周，在导入期起始及导入期末，病人须分别进行以下检测，两次检测结果均符合标准者方可进入试验。GFR：30～59 mL/min /1.73m2、24 小时尿蛋白定量在 0.5-3.0 克、Bp≤140/90 mm Hg；
- •8.患者自愿接受治疗，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •过敏性紫癜性肾炎、狼疮性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、痛风性肾病、 骨髓瘤肾病等；
- •近三个月使用糖皮质激素、免疫抑制剂及雷公藤药物的患者；
- •近 2 周使用其它降低尿蛋白的中药或汤剂；
- •合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等原发性疾病、或影响其生存的其他严重疾病；
- •过敏体质或已知对本药组成成分过敏者；
- •血压低于 90/60mmHg 的患者；
- •有单侧或者双侧肾动脉狭窄的患者；
- •精神异常、依从性很差的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •正在参加另外一项临床研究者。
Arms & Interventions
对照组
扶正化瘀颗粒模拟剂+氯沙坦钾片 50mg+基础治疗
试验组
扶正化瘀颗粒+氯沙坦钾片 50mg+基础治疗
Outcomes
Primary Outcomes
24h 尿蛋白定量
Secondary Outcomes
- 白细胞
- 肾小球滤过率
- 血肌酐
- 尿素氮
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
- 症候积分
Investigators
Study Sites (1)
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