CTR20244903进行中（未招募）3 期
一项评价 TLL-018 在活动性类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的开放性、长期扩展临床研究
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2025年1月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- AE 和 SAE 的发生次数和受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价长期使用 TLL-018 治疗活动性 RA 患者的安全性和耐受性。 次要目的：评估长期使用 TLL-018 治疗活动性 RA 患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •须为完成 TLL-018-301 研究 3 个月内的受试者；
- •18 岁≤年龄≤75 岁；
- •有生育可能的女性受试者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于 HCGβ亚单位的监测）后方可进入研究；
- •所有受试者以及他们的伴侣在试验用药品首次给药至末次给药后至少 90 天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施（附录一）；受试者在筛选期至末次用药后至少 6 个月内无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解知情同意书，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •TLL-018-301 研究期间曾发生与试验药物相关的严重过敏反应；
- •受试者从进入 TLL-018-301 研究至 OLE 研究筛选期有带状疱疹病史、发生过主要心血管事件（MACE）、血栓栓塞病史、淋巴细胞增生性疾病病史等；
- •受试者在服用首剂药物当天仍存在未治愈的感染；
- •有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险；
- •筛选期实验室检查值异常且有临床意义；
- •服用首剂药物前 1 周内服用治疗 RA 的中药 / 中成药、csDMARDs、免疫抑制 / 调节药物、强效阿片类药物、除 301 研究中试验用药品以外的其他 JAK 抑制剂；
- •受试者从 301 末次访视后至 OLE 研究筛选期前使用过来氟米特、任何 bDMARDs、干扰素以及其他注射的免疫抑制 / 调节药物；
- •服用首剂药物前 2 个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；
- •有活动性结核感染的既往史且无证据表明己临床治愈；筛选期影像学证据明确提示受试者有活动性结核；有可疑结核症状经研究者评估无法排除者；潜伏性结核感染（LTBI）未在筛选期前 3 年内接受指南认可的 LTBI 预防性治疗方案，且未满至少 4 周的疗程。
结局指标
主要结局
AE 和 SAE 的发生次数和受试者比例。
时间窗: 第 6、12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。
次要结局
- 符合 DAS28-hsCRP＜2.6 的临床缓解（CR）受试者的比例；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- ACR50、ACR20、ACR70 的应答发生率；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- 符合 DAS28-hsCRP ≤3.2 的低疾病活动度（LDA）受试者的比例；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- CDAI≤10 的低疾病活动度（LDA）受试者的比例；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- DAS28-hsCRP 及与基线比较的变化；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- HAQ-DI 问卷评分及与基线比较的变化；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- CDAI 和 SDAI 评分及与基线比较的变化；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- VAS 评分及与基线比较的变化；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- PtGA 评分及与基线比较的变化；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- PGA 评分及与基线比较的变化；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- SF-36 量表评分及与基线比较的变化；(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
- 晨僵评估及与基线比较的变化。(第 12、24、36、48、60、72、78 周进行访视评估。)
研究者
杨光
杭州高光制药有限公司
研究点 (36)
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