ChiCTR-IIR-16007964进行中（未招募）4 期
随机双盲对照研究-单纯套扎和套扎硬化剂序贯治疗对肝硬化食管曲张静脉消除和复发的比较
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 普通内镜下曲张静脉完全消除后再发时间
研究概览
简要总结
采用大样本、前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究纳入肝硬化并单纯食管静脉曲张患者，比 较 EVL 序贯 EIS 和单纯 EVL 对食管静脉曲张的疗效，包括食管曲张静脉的消除时间、内镜治疗后胸痛、发热、吞咽困难、食管狭窄等并发症的发生率、内镜治疗后早期和远期再出血发生率、每次内镜治疗的成功率、内镜治疗后出血相关死亡率和全因死亡率、曲张静脉完全消除时所需的套扎次数和套扎环数、曲张静脉消除后复发的时间
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究评估者和患者双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.肝硬化合并单纯食管静脉曲张患者，入组前 1 年内使用套扎术治疗食管静脉曲张至直径≤0.6cm
- •3.同意加入该研究且签署知情同意书
排除标准
- •1.原发性肝癌且巴塞罗那分期为 B 期以上，或合并继发性肝癌或其他恶性肿瘤
- •2.合并胃静脉曲张或其他异位曲张静脉
- •3.合并心肺脑肾的重要疾病，包括脑卒中、尿毒症、急性冠脉综合征、呼吸功能不全或 I 型 肝肾综合征
- •4.无法耐受内镜检查和治疗
- •5.入组前行 TIPS 或外科手术
- •6.TBil>170umol/L 或 Child-Pugh>13 分
- •8.入组前 1 年使用过硬化剂或组织胶治疗食管静脉曲张
研究组 & 干预措施
单纯套扎组
持续套扎至曲张静脉消失
序贯治疗组
sequential therapy group
结局指标
主要结局
普通内镜下曲张静脉完全消除后再发时间
次要结局
- 入组后首次治疗后 6 周和 1 年内的再出血率
- 入组后首次治疗后 6 周和 1 年内的死亡率
- 普通内镜下食管曲张静脉完全消除的时间
- 普通内镜下食管曲张静脉完全消除时所需的内镜治疗次数
研究者
研究点 (1)
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