ChiCTR2000034069进行中（未招募）4 期
围术期应用艾司氯胺酮对严重烧伤患者急性脑应激的影响及其脑-肠轴调节机制探索
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 镇痛满意度
研究概览
简要总结
在重度和特重烧伤患者中评价盐酸艾司氯胺酮注射液改善围术期心理应激的有效性，并初步探索其调节脑-肠轴进而减少肠道菌群移位、改善临床结局的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者、结果评估者及指标检测者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 岁;
- •2.在中山大学附属第一医院烧伤与创面修复科和广州市红十字会医院烧伤科诊断为重度 / 特重烧伤的患者；
- •3.行气管插管全身麻醉和术后静脉自控镇痛；
- •4.ASA 评分为Ⅰ级~Ⅲ级；
- •5.18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2。
排除标准
- •1.对盐酸艾司氯胺酮、 丙泊酚、 顺阿曲库铵、阿片类药物、右美托咪定新斯的明、不耐受或过敏的患者；
- •2.长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、阿片类镇痛药者；术前长期服用激素、精神类药物的患者；
- •3.有严重的心血管病史（如：心肌缺血、心力衰竭和心律失常等）；因心脏冠状血管供血不足造成心绞痛（不稳定性心绞痛），或者在最近 6 个月内出现心肌梗塞的患者；
- •4.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100mmHg）；
- •5.有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者；
- •6.术前肝功能异常（Child C 级或 TBIL≥1.5×ULN）；
- •7.术前肾功能异常（BUN≥1.5×ULN 或 Scr≥1.5×ULN）；
- •8.术前凝血功能异常（PT 或 PT-INR ＞1.5×ULN、APTT ＞1.5×ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •9.入院前 2 年内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •10.妊娠或哺乳期的女性；
- •11.有甲状腺功能亢进病史的患者；
- •12.有眼内压升高（如青光眼）的患者；
- •13.精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及药物史及认知功能障碍患者；
- •14.近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •15.研究者认为不宜参加此试验患者。
研究组 & 干预措施
Esk 复合镇痛组
全麻诱导方案为异丙酚 4ug/ml TCI + 瑞芬太尼 1.5ng/ml TCI +艾司氯胺酮 0.5mg/kg 稀释至 10ml；术后镇痛方案为 Esk 0.5 mg/kg/d + 舒芬太尼 1μg/kg/d
传统镇痛组
全麻诱导方案为异丙酚 4ug/ml TCI + 瑞芬太尼 1.5ng/ml TCI +10ml 生理盐水；术后镇痛方案为舒芬太尼 1μg/kg/d
结局指标
主要结局
镇痛满意度
次要结局
- 数字评价量表评分
- 肠道脂肪酸结合蛋白 2 水平
- 载脂蛋白 A2 水平
- 瓜氨酸抗体水平
- 胃肠道功能障碍评分
- 术后镇痛总天数
- 抗生素使用总天数
- 血培养阳性率
- 呼吸机使用天数
- 每日吗啡等效剂量
- 吗啡等效剂量
- 创伤后应激障碍自评量表评分
- 睡眠质量评分
- 抑郁自评量表评分
- ICU 停留天数
- 自控按压总次数
- 30 天内 MODS 发生率
- 90 天全因死亡率
- 术后首次排气时间
- 麻醉诱导期生命体征
- 手术时长
- 研究期内胃肠道不良反应发生次数及严重程度
- 研究期内幻觉、烦躁、低体温等不良反应发生次数
- 白细胞计数及比例
- 中性粒细胞计数及比例
- 降钙素原水平
- 白介素-6 水平
- 肿瘤坏死因子水平
- 肠脂质过氧化产物丙二醛水平
- 二胺氧化酶水平
- 内毒素水平
- 年龄
- 性别
- 体重
- ASA 分级
- 致伤源
- 烧伤部位
- 烧伤体表面积
- SOFA 评分
- 简化烧伤严重指数
- 有无吸入性损伤
- 手术次数
- 有无急性呼吸窘迫综合征
- 有无急性肾损伤
- 有无肝功能不全
研究者
研究点 (2)
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