ChiCTR-OPh-17011456Active, not recruitingPhase 4
双环醇治疗慢性丙型肝炎 基因 1 型病毒感染患者的临床研究
自筹0 sites20 target enrollmentStarted: April 20, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Primary Endpoint
- 丙型肝炎病毒定量
Study Overview
Brief Summary
本次临床研究的主要目的：评价双环醇（百赛诺）治疗慢性丙型肝炎基因 1 型病毒感染患者连续 12 周的临床疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1) 年龄为 18-65（含）周岁，性别不限；
- •(2) 丙型肝炎病毒感染≥6 个月；或入选前 24 个月内肝组织活检符合慢性丙型肝炎病毒感染病理特征，或根据流行病学史可诊断为慢性丙型肝炎；
- •(3) 抗-HCV 阳性；
- •(4) 血清 HCV RNA≥2000IU/mL；
- •(5) HCV 病毒基因分型为基因 1 型；
- •(6) 自愿签署知情同意书的患者。
Exclusion Criteria
- •(1) 慢性丙型肝炎病毒基因分型非 1 型患者；
- •(2) 肝硬化失代偿期患者，包括但不局限于腹水，肝性脑病，消化道出血；
- •(3) 既往曾有或现有证据表明存在非 HCV 引起的慢性肝病（如血色病、自身免疫性肝炎、Wilson’s 病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝病等）的患者；
- •(4) 既往有肝细胞癌病史，或者筛选前或筛选时有疑似肝细胞癌的发现，如：影像学检查发现可疑性结节，或 AFP>100μg/L；
- •(5) 抗-HAV、HBsAg、抗-HIV 之一阳性者；
- •(6) BMI＜18 或≥36 kg/m2 者；
- •(7) 入选前 3 个月内接受过系统抗 HCV 治疗（如干扰素联合利巴韦林，DAA 治疗）的患者；
- •(8) 有或曾有神经系统和 / 或精神系统精神疾病者，自制力差、不能确切表达意愿的患者；
- •(9) 对双环醇过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者；
- •(10) 妊娠期、哺乳期以及不愿采取可靠的非激素药物避孕措施的育龄期女性患者；
- •(11) 女性伴侣有生育能力且不愿采取可靠避孕措施的男性患者；
- •(12) 长期酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价的患者；
- •(13) 入选前 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •(14) 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
Arms & Interventions
Case series
双环醇（百赛诺）
Outcomes
Primary Outcomes
丙型肝炎病毒定量
肝功能
Secondary Outcomes
- 生命体征及体格检查
- 体重指数
- 丙型肝炎基因型
- 甲型肝炎，乙型肝炎，戊型肝炎，艾滋病毒
- 白介素 28 基因型
- 肾功能，电解质
- 凝血功能
- 心电图
Investigators
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