ChiCTR-OPh-17011456进行中（未招募）4 期
双环醇治疗慢性丙型肝炎 基因 1 型病毒感染患者的临床研究
自筹0 个研究点目标入组 20 人开始时间: 2016年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 主要终点
- 丙型肝炎病毒定量
研究概览
简要总结
本次临床研究的主要目的：评价双环醇（百赛诺）治疗慢性丙型肝炎基因 1 型病毒感染患者连续 12 周的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄为 18-65（含）周岁，性别不限；
- •(2) 丙型肝炎病毒感染≥6 个月；或入选前 24 个月内肝组织活检符合慢性丙型肝炎病毒感染病理特征，或根据流行病学史可诊断为慢性丙型肝炎；
- •(3) 抗-HCV 阳性；
- •(4) 血清 HCV RNA≥2000IU/mL；
- •(5) HCV 病毒基因分型为基因 1 型；
- •(6) 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •(1) 慢性丙型肝炎病毒基因分型非 1 型患者；
- •(2) 肝硬化失代偿期患者，包括但不局限于腹水，肝性脑病，消化道出血；
- •(3) 既往曾有或现有证据表明存在非 HCV 引起的慢性肝病（如血色病、自身免疫性肝炎、Wilson’s 病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝病等）的患者；
- •(4) 既往有肝细胞癌病史，或者筛选前或筛选时有疑似肝细胞癌的发现，如：影像学检查发现可疑性结节，或 AFP>100μg/L；
- •(5) 抗-HAV、HBsAg、抗-HIV 之一阳性者；
- •(6) BMI＜18 或≥36 kg/m2 者；
- •(7) 入选前 3 个月内接受过系统抗 HCV 治疗（如干扰素联合利巴韦林，DAA 治疗）的患者；
- •(8) 有或曾有神经系统和 / 或精神系统精神疾病者，自制力差、不能确切表达意愿的患者；
- •(9) 对双环醇过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者；
- •(10) 妊娠期、哺乳期以及不愿采取可靠的非激素药物避孕措施的育龄期女性患者；
- •(11) 女性伴侣有生育能力且不愿采取可靠避孕措施的男性患者；
- •(12) 长期酗酒、吸毒或滥用药物以致影响试验结果评价的患者；
- •(13) 入选前 3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •(14) 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
双环醇（百赛诺）
结局指标
主要结局
丙型肝炎病毒定量
肝功能
次要结局
- 生命体征及体格检查
- 体重指数
- 丙型肝炎基因型
- 甲型肝炎，乙型肝炎，戊型肝炎，艾滋病毒
- 白介素 28 基因型
- 肾功能，电解质
- 凝血功能
- 心电图
研究者
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