ChiCTR2600117468招募中2 期
一项评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗作为不适宜接受化疗 / 化疗不耐受的不可切除转移性局晚期 / 晚期非小细胞肺癌一线治疗的前瞻性、单臂、IIT 研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.艾帕洛利托沃瑞利单抗是一种新型 PD-1/CTLA-4 双抗，已在多个实体瘤中表现出了优异的临床活性和安全性。I/Ib 期研究结果显示[9]，艾帕洛利托沃瑞利单抗单药治疗多种实体瘤疗效良好，ORR 达到 16.9%，疾病控制率（DCR）达到 44.4%，DOR 达到 11.7 个月。 2.基于此，计划开展一项艾帕洛利托沃瑞利单抗（PD-1/CTLA-4 抑制剂）联合贝伐珠单抗一线治疗不适宜接受化疗 / 化疗不耐受的不可切除转移性局晚期 / 晚期非小细胞肺癌患者的单臂、开放性、单中心临床研究。 3.计划纳入 21 例符合研究所有入排标准的患者，接受艾帕洛利托沃瑞利单抗+贝伐珠单抗进行治疗，其中贝伐珠单抗可根据患者身体耐受程度最多进行 6 周期，艾帕洛利托沃瑞利单抗持续用药直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。旨在初步探索和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗作为不适宜接受化疗 / 化疗不耐受的不可切除转移性局晚期 / 晚期非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 110（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学活细胞学确诊的非小细胞肺癌患者。
- •2.未检测到 EGFR 突变（L858R 或 19 号外显子突变）或 ALK 融合基因。
- •3.既往未接受过晚期、复发性或转移性 NSCLC 的系统性治疗。
- •4.预期寿命>=8 周。
- •5.因基础情况较差（ECOG 评分 2 分，或者 ECOG 评分 0-1 分，年龄≥70 岁且存在严重合并症或任何铂类双药化疗方案的禁忌症）而不适合接受任何铂类双药化疗方案。
- •6.病程中或筛查时的福尔马林固定石蜡包埋组织可获得。
- •7.治疗后无症状中枢神经系统转移患者，需满足以下所有标准：中枢神经系统外疾病可测量；仅有幕上转移灶和小脑转移灶；无需持续使用皮质类固醇治疗中枢神经系统疾病；随机入组前 7 天内未接受立体定向放射治疗，或 14 天内未接受全脑放射治疗；在完成中枢神经系统定向治疗和放射学筛查研究之间无中期进展证据。
- •8.受试者应具备充足的骨髓和肝肾功能储备：
- •(1)白细胞计数>=3.5×10^9/L，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板>=80×10^9/L;
- •(2)AST<=1.5 倍正常上限值，ALT<=1.5 倍正常上限值，总胆红素<=1.5 倍正常上限值;
- •(3)血清肌酐<=正常上限，血尿素氮<=正常上限。
- •9.自愿参与本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.年龄小于 70 岁且 ECOG 评分 0-1 分患者。
- •2.存在无法控制的或有症状的高钙血症（离子钙>1.5mmol/L 或血钙>12mg/dL 或校正血清钙>ULN）。
- •3.过去 3 年内具有活动性恶性肿瘤，本研究中的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局部前列腺癌等。
- •4.存在由先前治疗引起、未改善、被认为会干扰当前研究治疗的>=3 级不良反应（NCI CTCAE v5.0）。
- •5.曾因非转移性疾病接受过新辅助、辅助化疗、放疗或以治愈为目的的化疗患者，自最后一次化疗、放疗或放化疗后，必须与随机治疗间隔至少 6 个月。
- •6.存在活动性自身免疫性疾病史，与自身免疫相关的甲状腺功能减退症和已控制的 I 型糖尿病除外。
- •7.具有特发性肺纤维化、药物性肺炎、活动性肺炎。
- •8.人类免疫缺陷病毒阳性患者。
- •9.活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。
- •10.活动性肺结核患者。
- •11.随机分组前 4 周内有严重感染患者。
- •12.存在严重心血管疾病（NYHA II 级或以上），随机分组前 3 个月内发生心肌梗塞、不稳定心律失常或不稳定心绞痛患者。
- •13.随机分组前 4 周内进行过重大外科手术（诊断除外），或预计在研究过程中需要进行重大外科手术患者。
- •14.曾接受异体骨髓移植或实体器官移植患者。
- •15.根据研究者的判断，患有可能影响能力或遵守研究方案的疾病或情况的患者。
- •16.随机分组前 28 天内接受过任何其他研究药物的治疗或参与过其他具有治疗目的的临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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