ChiCTR2500106972尚未招募Unknown
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TACE 和仑伐替尼二线治疗不可切除中晚期肝癌的疗效及安全性的单臂、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期(PFS)
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗(艾托组合抗体)联合 TACE 和仑伐替尼在二线 治疗不可切除中晚期肝癌患者中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.理解并自愿签署本研究的知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，性别不限;
- •3.经病理学或细胞学确诊的肝细胞癌;
- •4.患者一线接受 PD-1/PD-L1 抑制剂联合贝伐珠单抗治疗失败或不耐受;
- •5.ECOG 体力状况 0-2 分;
- •6.Child-Pugh 肝功能分级为 A 级或者≤7 的 B 级，且无肝性脑病史;
- •8.根据 RECIST v1.1 标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶;
- •9.首次研究用药前 7 天内具有足够的器官和骨髓功能;
- •10.如果存在 HBV 或 HCV 感染，应接受规律治疗;
- •11.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •1.无法遵守研究方案或研究程序;
- •2.经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等;
- •3.具有肝移植病史，或拟进行肝移植者;
- •4.存在中枢神经系统转移的证据，和 / 或癌性脑膜炎的患者;
- •5.基线影像学 Vp4 门静脉血栓患者;
- •6.对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者;
- •7.合并乙肝及丙肝共同感染;
- •8.筛选期检查确定存在需要临床处理的腹水;
- •9.同时使用任何其他试验用药物，或入组前 4 周内入组其他试验用药物治疗的临床试验;
- •10.首次研究用药前 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血，首次研究用药前 3 个月内已知的内镜检查存在重度静脉曲张;
- •11.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎;
- •12.并发以下任一情况: (1)不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭; (2)无法控制的严重并发感染; (3)蛋白尿≥2+(1.0g/24h); (4)在入组前 2 个月内有出血倾向的证据或病史，不考虑严重性; (5)首次治疗前 12 个月内发生动脉 / 静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)等; (6)首次治疗前 6 个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或 CABG; (7)骨折或长期未治愈的伤口; (8)凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗;
- •13.入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外;
- •14.入组前 4 周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史;
- •15.既往接受过异体骨髓移植或器官移植;
- •16.研究者认为不适宜入选本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期(PFS)
时间窗: 首次给药后两年内
次要结局
- 缓解持续时间 (DOR)(首次给药后两年内)
- 总生存期 (OS)(首次给药后两年内)
- 疾病控制率 (DCR)(首次给药后两年内)
- 客观缓解率 (ORR)(首次给药后两年内)
研究者
研究点 (1)
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