ChiCTR2500107397
尚未招募
2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼和肝动脉灌注化疗（HAIC ）一线治疗不可手术的局部晚期或转移性肝内胆管癌的单臂、 开放临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自选课题（自筹）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
概览
简要总结
评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼和肝动脉灌注化疗（HAIC）一线治疗不可手术的局部晚期或转移性肝内胆管癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除的局部晚期或 转移性肝内胆管癌；
- •年龄≥18 岁，男女均可；
- •未接受过针对不能手术切除的局部晚期或转移性肝内胆管 癌的系统治疗；接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且 在化疗结束后> 6 个月复发的可以入组；
- •ECOG PS 评分为 0 或 1；
- •肝功能 Child-Pugh A 级（5-6 分）或者较好 B 级(≤7 分）；
- •至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量 病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；
- •患者的器官和血液系统功能符合以下要求： a) 血常规：白细胞≥ 4.0×10 9 /L，中性粒细胞≥ 1.5×10 9 /L， 血小板≥ 100×10 9 /L，血红蛋白≥ 90g/L； b) 国际标准化比率（INR）≤1.5×正常值上限（ULN），且 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； c) 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；无肝转移时，ALT/AST /ALP≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP≤5×ULN ； d) 肾功能；血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率（CCr）> 60mL/min； e) 心功能：二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )≥ 50%。
- •9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗 期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内 节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的 72h 内血 清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •患者可以理解并签署知情同意书以参与试验研究；依从性良好。
排除标准
- •入组前 4 周内接受过已获批的或在研的局部与系统抗肿瘤治疗，包括：介入、化疗、生物免疫治疗、靶向治疗等；
- •经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前 14 天研究者判 断尚未缓解或需要抗感染治疗；
- •异基因器官移植或异基因造血干细胞移植史；
- •有症状或者既往中枢神经系统转移：既往接受过系统性、根 治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维 持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼 松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床症状者可以纳入；
- •入组前 4 周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床 试验且接受了相应试验药物治疗；
- •既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、或 抗淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）抗体治疗；
- •用药前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性 皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/天 强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •有自身免疫性疾病史、特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物 性肺炎、特发性肺炎或胸部 CT 扫描发现活动性肺炎的病史间 质性肺病病史、活动性结核病等；
- •治疗开始前 4 周内接受了活疫苗接种者；
- •接受过抗肿瘤疫苗者，或接受具有全身免疫刺激作用的抗 肿瘤治疗者；
研究组 & 干预措施
治疗组
免疫治疗（艾帕洛利托沃瑞利单抗）+靶向治疗（仑伐替尼）+肝动脉灌注化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期（OS）
- 疾病控制率（DCR ）
- 安全性(每一次随访节点)
研究者
研究点 (1)
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