ChiCTR2500107297尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合甲磺酸仑伐替尼治疗中晚期肝细胞癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼治疗中晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
- •2.ECOG 评分 0~1 分；
- •3.经病理学或组织学确诊的中晚期肝细胞癌，或者符合肝细胞癌的临床诊断标准；
- •4.在入组前 28 天内通过影像学评估有可测量的肿瘤病变；
- •5.既往未使用过仑伐替尼及抗 PD1/PDL1-CTLA4 类双抗药物；
- •6.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC 分期）B 期或 C 期，且不适合手术或局部治疗，或手术或局部治疗后进展；
- •7.Child-Pugh 肝功能分级：A 或 B 级（≤7 分）；
- •8.HBV DNA 定量须<500IU/ml 或 2500 拷贝/ml，且在研究开始前至少接受 2 周抗 HBV 治疗；HCVRNA 定量阳性患者须在开始研究前至少 1 个月完成抗病毒治疗；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥75×109/L；Hb ≥90g/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：TBIL≤正常值上限（ULN）；ALT 和 AST≤1.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限（ULN）；BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min（CockcroftGault 公式）；
- •（3）凝血检查标准需符合：国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，活化部分促凝血酶原激酶时间（aPTT）≤1.5x ULN；
- •（4）心脏彩超或超声心动图：左室射血分数（LVEF≥55%）；
- •10.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效避孕方法；
排除标准
- •1.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法；
- •2.在入组前 4 周内接受过重大与肝癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •-心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史
- •-高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm， 显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）
- •-需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛
- •-具有临床意义的心脏瓣膜病
- •-ECG 显示有透壁性心肌梗塞
- •-高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）；
- •4.患有自身免疫性疾病或需要用皮质类固醇或免疫抑制药物进行全身治疗的其他疾病（允许肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）；
- •5.活动性脑转移患者；
- •6.原发性或获得性免疫缺陷病史（包括同种异体器官移植）；
- •7.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •8.有（非传染性）肺炎史，或目前患有需要类固醇治疗的肺炎；
- •9.活性或先前记载的炎性肠病（例如，克罗恩病，溃疡性结肠炎）
- •10.以下感染的已知病史：
- •-人类免疫缺陷病毒（HIV）
- •-急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的病史
- •-在计划开始治疗的 30 天内接种了活病毒疫苗。允许使用不含活病毒的季节性流感疫苗；
- •11.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •12.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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