ChiCTR2600125373进行中（未招募）早期 1 期
孤独症儿童的个体化多模 态神经调控技术
政府拨款1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2026年1月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Alpha 功率
研究概览
简要总结
本项目针对 ASD 儿童的科学诊断和有效干预的迫切需求，着手解决 ASD 儿童情绪加工的动态神经振荡与网络协同异常神经机制、可解释深度学习模型驱动的个体化异常模式挖掘、个体化多模态神经调控的潜在机制和有效性验证等关键科学问题，预期突破高安全性的经颅光调控-神经反馈训练（Transcranial Photobiomodulation-Neurofeedback，tPBM-NFB）多模态调控系统集成技术、ASD 儿童动态情绪诱发与数据融合分析技术、辅助识别模型及其可解释性分析技术以及多模态调控方案设计等关键技术，从而提升 ASD 儿童诊疗的精准性和安全性，降低家庭与社会负担，助力“健康中国”战略实施。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者、数据分析人员实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3-12 周岁，男女不限；2.儿童监护人提供知情同意并在同意书上签字；3.ASD 儿童均由经验丰富的医生根据 DSM-V 标准诊断为孤独症。
排除标准
- •1.患儿伴有 ADHD、RETT 综合征和发育迟缓等其他脑发育障碍疾病；
- •2.患儿具有严重的身体疾病，脑外伤史，癫痫史；
- •3.6 周内接受过非侵入式刺激如 tDCS，TMS 等；
- •4.除常规行为训练外，服用过精神类疾病药物；
- •5.未签署知情同意书。
结局指标
主要结局
Alpha 功率
时间窗: 基线、干预 5 周后
脑电微状态
时间窗: 基线、干预 5 周后
次要结局
- ABC 量表得分(基线、干预 5 周后)
研究者
研究点 (1)
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